2 基本信息
《乙類非處方藥確定原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。
3 正文
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的要求，“根據藥品的安全性，非處方藥分爲甲、乙兩類。”
乙類非處方藥系在一般情況下，消費者不需要醫生及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。
3.1 一、應用範圍
乙類非處方藥應是用於常見輕微疾病和症狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。該類疾病和症狀特點爲：
3. 病情輕微，對日常生活無嚴重影響；
4. 用藥時間較短，一般在一週以內（日常營養補充及中成藥補益類等除外）。
3.2 二、藥品安全性
1．製劑及其各成份應已在國內上市10年以上，並有廣泛的臨牀使用經驗；
3．藥品不良反應研究清楚明確；
4．藥品質量穩定；
5．介紹中適應症、用法用量、注意事項、不良反應、禁忌症等主要內容應爲消費者能夠非常清楚、準確地理解，並可以嚴格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。
3.3 三、排除原則
以下情況下不應作爲乙類非處方藥。
1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；
3．中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用製劑；
5．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；
6．中西藥複方製劑；
7．輔助用藥。