3 鹽酸小檗鹼膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xiaobojian Jiaonang
3.1.3 英文名
Berberine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸小檗鹼（C20H18ClNO4·2H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
取本品內容物適量（約相當於鹽酸小檗鹼0.1g），加水10ml，緩緩加熱使鹽酸小檗鹼溶解，濾過，照下述方法試驗。
（1）取濾液5ml，加氫氧化鈉試液2滴，顯橙紅色，放冷，加丙酮4滴，即發生渾濁，放置後，生成黃色沉澱；取上清液，加丙酮1滴，如仍發生渾濁，再加丙酮適量使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（2）取濾液0.5ml，加稀鹽酸2ml，攪拌，加漂白粉少量，即顯櫻紅色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 水分
取本品內容物，混合均勻，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過12.0%。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml，濾過，取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在263nm的波長處測定吸光度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收係數（
）爲724計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，並用磷酸調節pH值至3.0]－乙腈（60：40）爲流動相；檢測波長爲263nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算不低於3000，鹽酸小檗鹼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸小檗鹼40mg），置100ml量瓶中，加沸水適量，使鹽酸小檗鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約8ml，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀釋製成每1ml約含32μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗菌藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版