2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Mafei Kongshipian
2.3 標準號
WS-208（X-178）-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE MORPHINI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸嗎啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）
2.6 性狀
磚紅色薄膜衣片。
2.7 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸嗎啡20 mg）置乳鉢中加水10ml，研磨使鹽酸嗎啡溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣照下述試驗：
取殘渣約1 mg，加鉬硫酸試液0.5ml，即顯紫色，繼變爲蘭色，最後變爲棕綠色。
取殘渣約1 mg，加水1ml溶解後，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯蘭綠色。
殘渣的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
2.8 檢查
含量均勻度 避光操作。取本品1片置乳鉢中，加水適量，研磨使鹽酸嗎啡溶解，除去不溶物，轉移至250ml量瓶中，用水洗滌乳鉢，洗 液併入量瓶中，將量瓶置熱水浴中，振搖使鹽酸嗎啡全部溶解後，取出冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻。用0. 45μm濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，對照品溶液與含量測定項下對照品溶液相同。照含量測定項下的方法測定，計算出每一處的含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以500ml水爲溶劑，轉速每分鐘50轉，依法操作，在1、2、3、4、5、6小時時，分別取溶液2ml，並即時在操作容器中補充水2ml，溶液用0.45μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液爲供試品溶液。對照品溶液與含量測定項下對照品溶液相同。取供試品溶液10 μl，對照品溶液4 μl。照含量測定項下的方法測定，計算出每片在1、2、3、4、5、6小時的溶出量，本品每片在1、2、3、4、5和6小時的溶出量應分別相應爲標示量的25-45%、40-60%、55-75%、65-85%、70-90%、和80%以上，均應符合規定。如6片中僅有1-2片超出上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6片複試；初、複試的12片中僅有1-2片超出規
2.9 含量測定
避光操作。
照高效液相測譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（0.05 mol/L）-甲醇（4∶1）爲流動相；檢測波長爲280nm；理論板數按嗎啡峯計算應不低於1000。
對照品溶液的製備：取經105 ℃乾燥至恆重的嗎啡對照品，精密稱取適量，以少量甲醇溶解後用流動相稀釋製成每1ml中含0.1 mg的溶液，作爲對照品溶液。
供試品溶液的製備：取本品20片，精確稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸嗎啡30 mg）置乳鉢中，加水研磨使鹽酸嗎啡溶解，除去不溶物，溶液轉移至250ml量瓶中，用水洗滌乳鉢，洗液併入量瓶中，將量瓶置熱水浴中，振搖使鹽酸嗎啡全部溶解後，冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液4 μl，供試品溶液5 μl，分別注入液相色譜儀，記錄峯面積，計算，結果乘以1.317，即得供試量中含有C17H19NO3·HCl·3H2O的重量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
一般每隔12小時服藥一次，用量取決於疼痛的嚴重程度和過去使用止痛藥的劑量，一般每次30 mg，一日2次。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%。
2.15 類別
鎮痛藥。
2.16 製劑
一般每隔12小時服藥一次，用量取決於疼痛的嚴重程度和過去使用止痛藥的劑量，一般每次30 mg，一日2次。
2.17 規格
30 mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半