3 鹽酸二氫埃託啡舌下片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Erqing'Aituofei Shexiapian
3.1.3 英文名
Dihydroetorphine HydrochlorideSublingual Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸二氫埃託啡(C25H35NO4·HCl)應爲標示量的85.0%~115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)取本品5片,研細,加水2ml與稀硝酸1滴,振搖使鹽酸二氫埃託啡溶解,濾過,濾液加硝酸銀試液1滴,即產生白色渾濁,並能在氨試液中溶解。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖,使崩解,照含量測定項下的方法,自“超聲處理5分鐘”起,依法測定。計算每片的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值3.0±0.1)-甲醇(60:40)爲流動相,檢測波長爲215nm。理論板數按鹽酸二氫埃託啡峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸二氫埃託啡20μg),置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理5分鐘,取出,用流動相稀釋至刻度,搖勻,經0.45μm濾膜濾過,精密量取續濾液100μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸二氫埃託啡對照品,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2.0μg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
(1)20μg (2)40μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版