3 鹽酸安他唑啉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiansuan Antazuolin Pian
3.1.3 英文名
Antazoline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸安他唑啉（C17H19N3·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸安他唑啉50mg），加水5ml振搖使鹽酸安他唑啉溶解，加氫氧化鈉試液1ml，振搖，用三氯甲烷25ml提取，取三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加鹽酸0.2ml溶解，加水5ml與硝酸0.5ml，初顯紅色，漸變爲暗綠色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在241nm與291nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉，加流動相適量，振搖使鹽酸安他唑啉溶解並用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸安他唑啉0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含鹽酸安他唑啉1μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸安他唑啉有關物質項下的方法試驗，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸安他唑啉10μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸安他唑啉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸安他唑啉0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約160ml，振搖，溫熱使鹽酸安他唑啉溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸安他唑啉對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版