3 西尼地平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xinidiping Pian
3.1.3 英文名
Cilnidipine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含西尼地平（C27H28N2O7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於西尼地平5mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇使西尼地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在356nm的波長處有最大吸收，在305nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；另精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.4%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取西尼地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇2ml使溶解，用0.4%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml（5mg規格）或5ml（10mg規格），置50ml量瓶中，用0.4%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在242nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 含量均勻度
取本品1片，置50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，加無水乙醇適量，超聲10分鐘，振搖10分鐘使西尼地平溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取西尼地平對照品適量，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在356nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.025mol/L磷酸二氫銨溶液－環己烷（60：39：1）爲流動相；檢測波長爲240nm。取本品細粉置石英杯中，紫外燈（254nm）下光照5～6小時，取適量加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含西尼地平約0.1mg的溶液，搖勻，作爲系統適用性溶液。取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，西尼地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求，理論板數按西尼地平峯計算不低於7000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使西尼地平溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取西尼地平對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本