3 頭孢克肟分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaokewo Fensanpian
3.1.3 英文名
Cefixime Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢克肟(C16H15N5O7S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至淡黃色片或薄膜衣片,除去包衣後顯類白色或微黃色。[1]
3.4 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)取本品的細粉適量,加磷酸鹽緩衝液(pH 7.0)製成每1ml中約含頭孢克肟10μg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在288nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量(約相當於頭孢克肟0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩衝液(pH7.0)溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照頭孢克肟項下的方法測定,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的6倍(6.0%)。
3.5.2 水分
取本品,研細,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過10.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法),以磷酸鹽緩衝液(pH 7.2)[取磷酸二氫鉀6.8g,加水適量使溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2,用水稀釋至1000m1]900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋成每1ml中約含頭孢克肟10μg溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在288nm的波長處測定吸光度;另精密稱取頭孢克肟對照品適量,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液(必要時先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超過對照品溶液總體積的0.1%),同法測定。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合分散片項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當與頭孢克肟50mg),置250ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照頭孢克肟項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.