3 替硝唑葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tixiaozuo Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Tinidazole and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲替硝唑與葡萄糖的滅菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）與葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於替硝唑0.1g），置水浴上蒸乾，殘渣置試管中，小火加熱熔融，即產生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液溼潤的濾紙變成黑色。
（2）取本品適量（約相當於替硝唑0.1g），置水浴上蒸乾，殘渣加硫酸溶液（3→100） 5ml使溶解，加三硝基苯酚試液10ml，即產生黃色沉澱。
（3）取本品10ml，緩緩加入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含替硝唑800μg的供試品溶液與每1ml中約含替硝唑4μg的對照溶液；另取2-甲基-5-硝基眯唑（雜質Ⅰ）對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液的主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.4 5-羥甲基糠醛
取本品作爲供試品溶液；取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。另取雜質I對照品（同有關物質項下）與5-羥甲基糠醛對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。除檢測波長爲284nm外，照含量測定項下的色譜條件，取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，5-羥甲基糠醛峯與雜質Ⅰ峯的分離度應符合要求。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與5-羥甲基糠醛峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（0.02%，以葡萄糖標示量計）。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1。
3.5.6 重金屬
取本品適量（約相當於葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約、20m1，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2m1與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.8 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於500ml），以生孢梭菌作爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 替硝唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol／L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－甲醇（80：20）爲流動相；檢測波長爲310nm。理論板數按替硝唑峯計算不低於2000，替硝唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替硝唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品適量，在25℃時依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與2.0852相乘，即得供試品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
3.7 類別
抗厭氧菌及滴蟲藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版