版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用鹽酸諾氟沙星說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸諾氟沙星說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸諾氟沙星
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Nuofushɑxinɡ
本品的主要成份爲：鹽酸諾氟沙星。其化學名稱爲：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-喹啉-3-羧酸鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C16H18FN3O3·HCl
分子量：355.80
【性狀】
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
【藥理毒理】
本品爲氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
諾氟沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
本品靜脈滴注，經0.5小時後達血藥峯濃度（Cmax）約爲5mg/ml。廣泛分佈於各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睾丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見於中樞神經系統。血清蛋白結合率爲10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)爲0.245±0.93小時，腎功能減退時可延長。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統爲主要排泄途徑，26%～32%以原形和小於10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便中的排出量佔28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。
【適應症】
適用於敏感菌所致的呼吸道、尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【用法用量】
成人一次0.2～0.4g，加入5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液200ml中，一日2次，以30～40滴/分的速度靜脈滴注，7～14天爲一療程。
【不良反應】
（1）胃腸道反應，可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。
（3）過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
（4）偶可發生：
③靜脈炎。
⑤關節疼痛。
（5）少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，並呈一過性。
【禁忌】
對本品及任何一種其他喹諾酮類藥過敏者、嬰幼兒及18歲以下青少年、孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
（2）由於目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
（3）本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生，宜多進水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（5）氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
（6）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。
（7）喹諾酮類包括本品可致重症肌無力症狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類包括本品時應特別謹慎。
（8）肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲明顯，故均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（9）原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有應用指徵時需仔細權衡利弊後應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峯濃度約爲人的2倍。本品在動物中並未證實有致畸作用。然而，在孕婦並未進行合適的、有良好對照的研究，因此孕婦禁用。
本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由於研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，故哺乳期婦女禁用或於應用時暫停哺乳。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用於數種幼齡動物時，可致關節病變。18歲以下的小兒及青少年禁用本品。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(T1/2b)延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。
（3）與環孢素合用，可使其的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
（4）與抗凝藥華法林合用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
（5）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
（7）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】
急性藥物過量時，應仔細觀察病情變化，予以對症處理及支持療法。並須維持適當的補液量。
【規格】
0.25g（按C16H18FN3O3計）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：