2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanyibingfen Zhusheye
2.3 標準號
WS-309(X-275)-99
2.4 拉丁文或英文
Propofol Injection
2.5 主要活性成分
本品含雙異丙酚（C12H18O）
2.6 性狀
本品爲白色乳狀液體。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，供試品溶液的紫外光最大吸收波長應與對照品溶液一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與雙異丙酚對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲6.0～8.5（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
遊離脂肪酸 本品的酸值（中國藥典1995年版二部附錄VI H）不得大於1.0。
過氧化值 取冰醋酸-氯仿（6:4）的混合液30ml，置250ml碘瓶中，通氮氣10分鐘，密塞，精密量取本品5ml，迅速加入瓶中，輕輕振搖，加碘化鉀飽和溶液0.5ml，密塞，輕搖1分鐘，加新沸過的冷水30ml與澱粉指示液2ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至紫蘭色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 陝西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 陝西漢城科研藥廠 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L)不得過1.0ml。
乳粒 取本品，用庫爾特計數器，乳粒大多數應爲0.5(m 左右，在大於0.5(m
的乳粒總數中，大於1(m的乳粒數不得過3%，不得檢出大於3(m的乳粒。
有關物質 照含量測定項下的方法，取本品適量，加甲醇製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取適量，加甲醇稀釋製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照溶液，取對照溶液20(l注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成份峯的峯高約爲記錄儀滿量程，再量取供試品溶液20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成份峯保留時間的三倍，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.5%。
異常毒性 精密量取本品5ml，加5%葡萄糖稀釋成15ml，取體重17～20g的健康小白鼠5只，由尾靜脈一次注射0.2ml，注射速度爲每分鐘0.4ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄VI C）應符合規定。
熱原 取異常毒性項下的稀釋溶液，劑量按家兔體重每1kg緩注2.5ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-乙腈-水（60:15:25）爲流動相，檢測波長爲275nm。理論塔板數按雙異丙酚峯計算應不低於2000。
測定法 精密量取本品適量，加甲醇稀釋製成每1ml中含雙異丙酚50(g的溶液，精密量取20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取雙異丙酚對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
俊咀⒁饈孿睢? 同雙異丙酚。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
俊咀⒁饈孿睢? 同雙異丙酚。
2.17 規格
20ml:0.2g。
2.18 貯藏
密閉在2～25℃保存，不得冰凍，冰凍後不得使用。