3 葡萄糖酸亞鐵糖漿藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Putaotangsuanyatie Tangjiang
3.1.3 英文名
Ferrous Gluconate Syrup
3.2 含量或效價規定
本品含葡萄糖酸亞鐵(C12H22FeO14·2H2O)應爲標示量的92.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃棕色澄清的濃厚液體;帶調味劑的芳香,味酸甜。
3.4 鑑別
取本品0.5ml,加水5ml,搖勻,溶液顯亞鐵鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5~4.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品10ml,加水50ml,搖勻,溶液應澄清。
3.5.3 相對密度
本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)不小於1.25。
3.5.4 高鐵鹽
精密量取本品50ml,置250ml碘瓶中,加水100ml與鹽酸10ml後,加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液0.5ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe,本品含高鐵鹽不得過標示量的1.0%。
3.5.5 其他
應符合糖漿劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ K)。
3.6 含量測定
取本品25ml,置具塞錐形瓶中,精密稱定,加水75ml與稀硫酸15ml,搖勻,加鋅粉0.38g,放置20分鐘,用鋪有鋅粉的4號垂熔漏斗濾過,用水20ml洗滌錐形瓶與濾器,洗液與濾液合併,加鄰二氮菲指示液4滴,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黃色變爲綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當於48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
3.7 類別
抗貧血藥。
3.8 規格
(1)10ml:0.25g (2)10ml:0.30g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版