凝膠劑

凝膠劑製劑通則

目錄

6.1 生產與貯藏
6.2 質量檢測

7 參考資料

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

níng jiāo jì

2 英文參考

gelata[朗道漢英字典]

jellies[朗道漢英字典]

gels[湘雅醫學專業詞典]

gel[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

凝膠劑指藥物與能形成凝膠的輔料製成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑^[1]。除另有規定外，凝膠劑限局部用於皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。

4 凝膠劑的分類

乳狀液型凝膠劑又稱爲乳膠劑。

由高分子基質如西黃蓍膠製成的凝膠劑也可稱爲膠漿劑。

小分子無機藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網狀結構存在於液體中，屬兩相分散系統，也稱混懸型凝膠劑。混懸型凝膠劑可有觸變性，靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成爲液體。

5 凝膠劑的基質

凝膠劑基質屬單相分散系統，有水性與油性之分。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、澱粉等構成；油性凝膠基質由液狀石蠟與聚乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皁、鋅皁構成。

6 凝膠劑的質量要求

6.1 生產與貯藏

凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定 ^[1]。

一、混懸型凝膠劑中膠粒應分散均勻，不應下沉結塊。

二、凝膠劑應均勻、細膩，在常溫時保持膠狀，不幹涸或液化。

三、凝膠劑根據需要可加入保溼劑、防腐劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進劑等。

四、凝膠劑一般應檢查 pH值。

五、凝膠劑基質不應與藥物發生理化作用。

六、除另有規定外，凝膠劑應避光，密閉貯存，並應防凍。

6.2 質量檢測

除另有規定外，凝膠劑應進行以下相應檢查 ^[1]。

6.2.1 粒度

【粒度】除另有規定外，混懸型凝膠劑取適量的供試品，塗成薄層，薄層面積相當於蓋玻片面積，共塗3片，照粒度和粒度分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法）檢查，均不得檢出大於180μm的粒子。

6.2.2 裝量

【裝量】照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

6.2.3 無菌

【無菌】用於燒傷或嚴重創傷的凝膠劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

6.2.4 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

7 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．

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