2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mei Yu Weima Jiaonang
2.3 標準號
WS-492（X-425）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE GUAIFENESINI PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI ET DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
2.5 主要活性成分
每粒中含愈創木酚甘油醚應爲90.0～110.0mg；含鹽酸僞麻黃鹼應爲27.0～33.0mg；含無水氫溴酸右美沙芬應爲6.0～11.0mg。
愈創木酚甘油醚 100g
鹽酸僞麻黃鹼 30g
無水氫溴酸右美沙芬 10g
製成
2.6 性狀
膠囊，內容物爲白色顆粒。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的液相色譜圖中，供試品各成分鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和愈創木酚甘油醚峯的保留時間均應與相應成分對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度鹽酸僞麻黃鹼與氫溴酸右美沙芬取1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水50ml分次洗滌，洗液併入量瓶中，振搖10分鐘，精密量取鹽酸萘甲唑啉內標溶液（製備同含量測定項下）5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液。取續濾液20μl，照含量測定項下鹽酸僞麻黃鹼與氫溴酸右美沙芬的測定方法，依法測定含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度愈創木酚甘油醚取，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以稀鹽酸12ml加水至500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量濾過，精密量取續濾液25ml置100ml量瓶中，精密加入苯甲酸內標溶液（製備同含量測定項下）5ml，加入稀釋至刻度，搖勻。取20μl，照含量測定項下愈創木酚甘油的測定方法，依法測定，計算出每粒的溶出量。限度爲作示量80%，應符合規定。
其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁〕。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用苯基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-水-磷酸（40∶60∶0.1），每？？ml中含有4.0g十二烷基硫酸鈉爲流動相；檢測波長爲263nm。理論板數按鹽酸僞黃鹼峯計算應不低於2000，鹽酸僞麻黃鹼峯、氫溴酸右美沙芬峯與內標物質峯的分離度均應符合要求。
校正因子測定分別取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼和無水氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加水溶解並分別製成每1ml中約含3mg的鹽酸僞麻黃鹼溶液和每1ml中約含1mg氫溴酸石美沙芬溶液，作爲對照品溶液；另取鹽酸萘甲唑啉適量加水溶解製成每1ml中藥含0.4mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取鹽酸僞麻黃鹼對照品溶液和氫溴酸右美沙芬對照品溶液各10ml，與內標溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定取10粒，精密稱定後，傾出內容物，囊殼用小刷子刷淨，精密稱定，取內容物，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼30mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖10分鐘後，精密加入內標溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液20μ注入液相色譜儀，依法測定，計算，即得。
系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水-甲醇-冰醋酸（60∶40∶1∶5）爲流動相；檢測波長276nm。理論板數按愈創木酚甘油醚峯計算應不低於2000。愈創木酚甘油醚峯與內標物質峯的分離度應符合規定。
校正因子測定取經60℃減壓乾燥至恆重的愈創木酚甘油醚對照品適量，精密稱定，用水溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的對照品溶液。另取苯甲酸適量，加甲醇溶解並製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液2ml置100ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加甲醇40ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定精密量取“鹽酸僞麻黃鹼與氫溴酸右美沙芬供試品溶液的製備與測定”項下的續濾液5ml置100ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加甲醇40ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，依法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、孕婦、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者、前列腺肥大伴排尿困難患者及精神抑鬱症患者不宜服用。哺乳期婦女服用應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服。成人每次1～2粒，每6小時一次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次1～2粒，每6小時一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年