3 磷酸咯萘啶注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linsuan Luonaiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Malaridine Phosphate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲磷酸咯萘啶的滅菌水溶液。含磷酸咯萘啶以咯萘啶（C29H32ClN5O2）計算應爲標示量的94.0%～106.0%。
3.3 性狀
本品爲橘紅色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）製成每1ml中含咯萘啶約10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在260nm與276nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品1支，置分液漏斗中，加水8ml，搖勻，加二氯甲烷10ml與氨試液1ml，振搖2分鐘，靜置分層，取二氯甲烷層用無水硫酸鈉過濾，濾液置室溫揮幹，取殘渣以五氧化二磷爲乾燥劑，減壓乾燥2小時，照紅外分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）測定，本品紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸咯萘啶對照品的圖譜一致。
（4）取本品適量（約相當於咯萘啶20mg），加水5ml，搖勻，加氨試液使沉澱完全，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 應爲2.3～4.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
臨用新制。取本品適量，用流動相A稀釋製成每1ml中含咯萘啶0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Sepax sapphireC18柱，250mm×4.6mm，5μm，孔徑100
或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.81g，加水1000ml溶解，加三乙胺1ml，用磷酸調節pH值至2.8）－甲醇（85：15）爲流動相A，甲醇爲流動相B。按下表進行梯度洗脫，檢測波長爲278nm。稱取磷酸咯萘啶適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含磷酸咯萘啶0.2mg的溶液，置100℃水浴加熱2小時，放冷，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，調節流速，使磷酸咯萘啶主峯的保留時間約爲21分鐘，理論板數按磷酸咯萘啶峯計算不低於3000，相對保留時間約爲1.1的雜質峯與磷酸咯萘啶峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀。供試品溶液色譜圖中有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 50 | 50 |
| 45 | 50 | 50 |
| 55 | 100 | 0 |
| 60 | 100 | 0 |
3.5.3 熱原
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含咯萘啶10mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1ml，應符合規定。
3.5.4 無菌
取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）,應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Sepax sapphire C18柱，250mm×4.6mm，5μm，孔徑100A或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.81g，加水1000ml溶解，加三乙胺1ml，用磷酸調節pH值至2.8）－甲醇（80：20）爲流動相；檢測波長爲278mn。理論板數按磷酸咯萘啶峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋成每1ml中含咯萘啶10μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸咯萘啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含約咯萘啶10μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中的C29H32ClN5O2含量。
3.7 類別
抗瘧藥。
3.8 規格
以C29H32ClN5O2計2ml：80mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本