2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Libaweilin koufuye
2.3 標準號
WS-202(X-163)-92(2)
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR RIBAVIRINI PRO CRALE
2.5 主要活性成分
本品含利巴韋林(C3H12N4O5)
2.6 性狀
本品爲微黃色或淡黃色的液體,味甜。
2.7 鑑別
1.取本品5ml加氫氧化鈉試液5ml,加熱煮沸,即放出氨氣,能使溼潤的紅色石蕊試紙變爲蘭色。
2.取本品與利巴韋林對照品適量,分別製成每1ml中含10mg的乙醇溶液照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液10μl分別點於同一硅膠GF251+366薄層板上以丙酮∶氯仿∶甲醇∶水(75∶10∶10∶5)爲展開劑;展開後涼幹,在105℃乾燥5分鐘,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的熒光顏色與位置應與對照溶液的主斑相同。
2.8 檢查
顏色:取本品,與同體積的黃色4號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較不得更深。
PH值 4.0~6.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)。
2.9 含量測定
精密量取本品適量(相當於利巴韋林0.3g),沿瓶壁緩緩加水250ml振搖使混合放冷後加40%氫氧化鈉溶液75ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液層,加鋅粒數粒,用氮氣球將凱氏燒瓶與冷凝管連接另取2%棚酸溶液50ml,置500ml錐形瓶中加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴將冷凝管的下端插入硼酸溶液的液麪下,輕輕擺動凱氏燒瓶使溶液混合均勻,加熱蒸餾至接受液的總體積約爲250ml時將冷凝管尖端提出液麪,使蒸氣沖洗約1分鐘,用水淋洗尖端後停止蒸餾,餾出液用硫酸液(0.05mol/L),滴定至溶液由蘭綠色變爲灰紫色並將滴定的結果用空白試驗校正,第1ml的硫酸液(0.05mol/L)相當於24.41mg的C9H12N4O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦忌用,偶有輕度的胃腸道反應,停藥後可自行恢復,大量長期用藥,可引起對肝功能的不良影響。
2.13 劑量
口服 成人,每次0.15~0.30g,每日3-4次,連用7天。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗病毒藥。
2.16 製劑
口服 成人,每次0.15~0.30g,每日3-4次,連用7天。
2.17 規格
10ml∶0.30g。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年