3 賴諾普利片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lainuopuli Pian
3.1.3 英文名
Lisinopril Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含賴諾普利按無水物（ C21H31N3O5）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或着色片。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉，加水適量，振搖使賴諾普利溶解並稀釋製成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照賴諾普利有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml（5mg規格）、50ml（10mg規格）或100m1（20mg規格）量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液；另取賴諾普利對照品適量，精密稱定，用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）或20μg（20mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於賴諾普利無水物20mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照賴諾普利含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
以C21H31N3O5計 （1） 5mg （2） 10mg（3）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版