2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Hongmeisu Changrong Weiwan Jiaonang
2.3 標準號
WS-444(X-386)-97(2)
2.4 拉丁文或英文
Erythromycin Enteric-Pellets Capsules
2.5 主要活性成分
本品含紅黴素（C37H67NO13）
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)本品內容物研細，取約5mg，加丙酮2ml溶解後，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變爲紫紅色，再加氯仿2ml振搖，氯仿層顯藍色。
(2)取本品內容物適量，加甲醇溶解，製成每1ml中含2.5mg紅黴素的供試品溶液。另取紅黴素對照品加甲醇製成每1ml中含2.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲醇－氯仿(85:15)爲展開劑，展開至溶劑前沿爲7cm時，取出，標記溶劑前沿，晾乾，噴以乙醇-對甲氧基苯甲醛-硫酸(90:5:5)溶液，100℃下加熱10分鐘，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第一法)試驗。先以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，60分鐘時，繼以磷酸鹽緩衝液(pH6.8)900ml爲溶劑，經60分鐘時，取溶液10 ml
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳萬和製藥有限公司 提出
本標準自2000年1月3日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
濾過，精密量取濾液適量，用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液；另取紅黴素標準品，用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液，分別量取上述二種溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)在490nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算溶出量，限度爲標示量的85%，應符合規定.
水分 取本品的內容物，用20ml含10%咪唑的甲醇溶液代替甲醇，照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定。含水分不得超過7.5%。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取細粉適量，用乙醇適量(紅黴素約0.25g，用乙醇25ml)，分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水稀釋成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取懸浮液適量，照抗生素微生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ A)測定，可信限不得大於7%。1000紅黴素單位相當於1mg的C37H67NO13。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
2.17 規格
0.125g(12.5萬單位)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。