2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Geliekuitong Jiaonang
2.3 標準號
WS-459(X-403)-99
2.4 拉丁文或英文
Gliquidone Capsules
2.5 主要活性成分
本品含格列喹酮（C27H33N3O6S）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色或類白色粉未和顆粒。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下的高效液相色譜圖中，供試品與對照品的主峯保留時間應一致。
（2）取本品內容物適量，加甲醇製成每1ml中含格列喹酮0.1mg的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在311nm的波長處有最大吸收，在280nm的波長處有最小吸收。將此溶液加甲醇稀釋10倍後再測定，在222nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 取本品，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇一磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解後，用磷酸調節pH3.0）（7:
3）爲流動相；檢測波長爲311nm。理論塔板數按格列喹酮計算應不低於2000，格
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江西普衆藥業有限公司 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期至2001年10月14日，保護期內，其他單位不得仿製。
列喹酮與其相鄰的雜質峯的分離度應符合要求。
供試品溶液的製備與測定 取本品內容物適量，研細，精密稱定，加流動相適量，超聲15分鐘，溶解放置室溫後，用流動相製成每1ml中含格列喹酮1mg 的溶液,搖勻，濾過，續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加流動相製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲預試溶液；精密量取供試品溶液適量，加流動相製成每1ml中含0.01 mg 的溶液，作爲對照品溶液。取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分的峯高約爲滿量程的70－80％。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯 保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中，除2分鐘前兩個輔料峯處，雜質峯的峯面積總和不得大於對照溶液色譜圖中主成分的峯面積。
溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以三羥甲基氨基甲烷溶液（取三羥甲基氨基甲烷1.5g，加水1000ml，振搖使之溶解）600 ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經40分鐘時，取溶液10 ml，濾過，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在316nm的波長處測定吸收度。另取經105℃乾燥至恆重的格列喹酮對照品約10mg，已精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使之溶解，用三羥甲基氨基甲烷溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用三羥甲基氨基甲烷溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定吸收度。同時用空心膠囊作空白校正。計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）
2.9 含量測定
空嶄噝б合嗌追ǎㄖ泄┑?995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：甲醇－磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解後，用磷酸調節pH3.0）（7：3）爲流動相，檢測波長爲311nm。理論塔板數按格列喹酮峯計算應不低於2000，格列喹酮峯與內標物峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備：取吲哚美辛，加流動相製成每1ml中約含0.8mg的溶液，搖勻，即得。
測定法：取經105℃乾燥至恆重的格列喹酮對照品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相約35ml，超聲15分鐘使之溶解，放置室溫，精密加內標溶液10ml，加流動相稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續液20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於格列喹酮30mg），同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品適於非胰島素依賴型糖尿病患者（NIDDM）口服降血糖。尤其適用於：
1．有輕度腎功能不全的糖尿病患者（但患者如腎小球濾過率＜30ml/分者禁用）；
2.11 用法與用量
2.12 注意
有下列情況之一者禁服用本品：
胰島素依賴型糖尿病（IDDM），糖尿病合併酸中毒或酮症、糖尿病昏迷、對磺胺類藥物過敏者、嚴重肝、腎功能衰竭、卟啉症、孕婦及哺乳期婦女。
2.13 劑量
餐前服用。根據患者個體情況，可適當調節劑量，一般日劑量爲15～120mg。日劑量30mg以內者可於早餐前一次服用。大於此劑量者可酌情分爲早、晚或早、中、晚分次服用。開始治療量應從15～30mg開始，根據血糖情況逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺脲類藥改用本品時，可按相同量開始，按上述量逐漸加量調整。日最大劑量一般不超過180mg。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
餐前服用。根據患者個體情況，可適當調節劑量，一般日劑量爲15～120mg。日劑量30mg以內者可於早餐前一次服用。大於此劑量者可酌情分爲早、晚或早、中、晚分次服用。開始治療量應從15～30mg開始，根據血糖情況逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺脲類藥改用本品時，可按相同量開始，按上述量逐漸加量調整。日最大劑量一般不超過180mg。
2.17 規格
30mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。