2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Haojiami Pian
2.3 標準號
WS-386(X-326)-96(3)
2.4 拉丁文或英文
Artemether Tablets
2.5 主要活性成分
本品含蒿甲醚（C16H26O5）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（l）取本品細粉適量（約相當於蒿甲醚80mg），加無水乙醇10ml溶解，濾過，取濾液lml，加碘化鉀0.1g，振搖，熱水加熱，溶液應顯淡黃色。
(2）取（l）項下濾液數滴點於白瓷板上，加1％香草醛硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。
(3）取本品細粉適量，加氯仿製成每lml中含蒿甲醚10mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取蒿甲醚對照品適量，加氯仿製成每lml含蒿甲醚對照品10mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》二部附錄V B）試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上。以苯-乙酸乙酯(9:1）爲展開劑，展開、取出、晾乾，在碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（《中國藥典》二部附錄X C第三法)，以水250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液，濾過，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 雲南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 昆明製藥股份有限公司 提出
本標準自2000年1月6日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
棄去初濾液，精密量取續濾液5ml於25m1量瓶中，加1.0mol／L的鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥過夜的蒿甲醚對照品16mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5m1，再加1.0mol／L的鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液置於70±1℃恆溫水浴中保溫90分鐘（整個量瓶刻度以下都應處於保溫環境中），取出放冷至室溫（以1.0mol／L的鹽酸無水乙醇溶液爲空白），照分光光度法（《中國藥典》二部附錄IV A）在254nm波長處測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的65％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（《中國藥典》二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（《中國藥典》二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以水-乙腈（45:55）爲流動相，檢測波長爲210nm，理論板數按蒿甲醚峯計算，應不低於2000。
測定法 取本品10片，精密稱定後，研細，精密稱取適量（約相當於蒿甲醚100mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲溶解10分鐘，取出，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取經五氧化二磷減壓乾燥過夜的蒿甲醚對照品，加流動相製成每1ml中含4mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
用於治療各類瘧疾，口服，每天一次，連服五天，首劑每公斤體重3.2mg，第二至五天，每公斤體重1.6mg。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
抗瘧藥。
2.16 製劑
用於治療各類瘧疾，口服，每天一次，連服五天，首劑每公斤體重3.2mg，第二至五天，每公斤體重1.6mg。
2.17 規格
25mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。