2 感冒清片中藥部頒標準
2.1 拼音名
Ganmaoqing Pian
2.2 標準編號
WS3-B-3716-98
2.3 處方
南板藍根 470g 大青葉 200g 金盞銀盤 330g 崗梅 420g 山芝麻 230g 對乙酰氨基酚 12g 穿心蓮葉 20g 鹽酸嗎啉胍 12g 馬來酸氯苯那敏 0. 5g
2.4 製法
以上九味，取金盞銀盤、大青葉、崗梅、南板藍根、山芝麻，加水煎煮二次，第一次 2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.15（60℃），加乙醇至含醇量達50% 以上，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至稠膏，80℃以下乾燥，製成幹浸膏。取幹浸膏、對乙酰氨 基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍及穿心蓮葉，分別研成細粉，混勻，製成顆粒，乾燥，加適量輔 料，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
2.5 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯灰綠色或灰褐色；味苦。
2.6 鑑別
（1）取本品20片，除去包衣，研細，加乙醇15ml，置水浴上加熱迴流15分鐘，放冷，加 活性炭 1g，稍加熱數分鐘，濾過，分別取濾液2ml置二支試管中。一管中加二硝基苯甲酸試液和乙醇 制氫氧化鉀試液等容的混合液2滴，顯紫紅色；另一管中加5%亞硝酸鈉試液6滴，放置6分鐘，加10% 硝酸鋁試液6滴，再放置6分鐘，再加氫氧化鈉試液6滴，顯紅色。
（2）取[鑑別]
（1）項下剩餘的濾液作爲供試品溶液。另取馬來酸氯苯那敏對照品、鹽酸嗎啉胍對照 品，分別加乙醇製成每1ml含馬來酸氯苯那敏0.2mg、含鹽酸嗎啉胍10mg的溶液，作爲對照品溶液。照 薄層色譜法（附錄Ⅳ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醇-水 -濃氨溶液（50：50：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，燻以碘蒸氣。供試品色譜中，分別在與上述兩 種對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取對乙酰氨基酚對照品適量，照含量測定項下方法試驗，供試品主峯的保留時間應與對乙酰 氨基酚對照品的保留時間一致。
2.7 檢查
2.8 含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，水-甲醇（65：35）爲流動相， 流速爲每分鐘0.8ml；檢測波長爲249nm；理論板數按對乙酰氨基酚峯計算，應不低於1200。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品10mg，置50ml量瓶中， 用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。 供試品溶液的製備 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰 氨基酚12mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超聲處理10分鐘，取出，放置至室溫，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，離心，備用。 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算供試 品中對乙酰氨基酚的含量。 本品每1片含對乙酰氨基酚，應爲標示量的85.0～115.0%。
2.9 功能與主治
疏風解表，清熱解毒。用於風熱感冒，發燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛， 全身痠痛等症。
2.10 用法與用量
口服，一次3～4片，一日3次。
2.11 注意
用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。
2.12 規格
每素片重0. 22g（含對乙酰氨基酚12mg）
2.13 貯藏
密封。
廣東省藥品檢驗所 起草