3 氟尿嘧啶注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Funiaomiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluorouracil Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氟尿嘧啶加適量氫氧化鈉製成的滅菌水溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，加溴試液1ml，振搖，溴液的顏色即消失；加氫氧化鋇試液2ml，生成紫色沉澱。
（2）取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗於管壁；加本品2滴，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗於管壁，而類似油垢存在於管壁。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在265nm的波長處有最大吸收，在232nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲8.4～9.2（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含氟尿嘧啶0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；照氟尿嘧啶有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（0.75%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氟尿嘧啶中含內毒素的量應小於0.25EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在265nm的波長處測定吸光度，按C4H3FN2O2的吸收係數（
）爲552計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）5ml:0.125g （2）10ml:0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版