2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fenmameimin Jiaonang
2.3 標準號
WS-516(X-457)-99
2.4 拉丁文或英文
Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品每粒中含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲292.5～357.5mg;含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCL)應爲27.0～33.0mg;含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲9.0～11.0mg，含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4)應爲1.80～2.20mg
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲類白色顆粒與粉末。
2.7 鑑別
（1）取對乙酰氨基酚含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在243nm的波長處有最大吸收。
（2）在鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏含量測定項下記中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海九福藥業有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行， 試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
錄的色譜圖中，供試品中的鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏峯的保留時間均應與各相應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，膠殼用1％醋酸溶液分次洗淨，將洗液併入量瓶中，加1％醋酸溶液適量，超聲使鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法），以人工胃液（取鹽酸7ml，加水約800ml，搖勻,加氯化鈉2g與胃蛋白酶3.2g溶解後，加水使成1000ml，搖勻）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液適量，加上述溶劑定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄I V），在243nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加上述人工胃液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度，計算出每粒中對乙酰氨基酚的溶出量。限度爲標示量的75％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
對乙酰氨基酚 取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚325mg）,置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液適量，超聲使對乙酰氨基酚溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚6.5μg的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在243nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.5μg的溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基陽離子交換樹脂爲填充劑，以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（45∶55)爲流動相，檢測波長爲263nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000，各峯之間的分離度應符合規定。
測定法 精密量取對乙酰氨基酚含量測定項下的續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥3小時的鹽酸僞麻黃鹼對照品約300mg,氫溴酸右美沙芬對照品（預先按中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法測定後，以無水物計）約100mg,經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品約20mg,置同一50ml量瓶中，加1％醋酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511，即得。
2.10 作用與用途
解熱鎮痛鎮咳藥。本品適用於消除和減輕感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢痠痛、噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分及其他擬交感胺類藥物（如腎上腺素、異丙腎上腺素等）過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，成人和12歲以上兒童每6小時1次，每次1～2粒，12歲以下兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人和12歲以上兒童每6小時1次，每次1～2粒，12歲以下兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。