8 合理用藥要點
1.恩美曲妥珠單抗（T-DM1）與曲妥珠單抗爲不同藥物，禁止在臨牀應用中進行替換。
2.接受T-DM1輔助治療的患者應符合以下要求：（1）應在有資質的病理實驗室通過HER2檢測確認爲HER2陽性。（2）完成以曲妥珠單抗（H）和紫杉類爲基礎的新輔助治療方案。（3）新輔助治療後的病理評估結果未能達到病理學完全緩解。病理學完全緩解（pCR）定義爲乳腺原發竈無浸潤性癌且區域淋巴結陰性，即ypT0/Tis ypN0。新輔助治療後僅殘餘乳腺脈管內腫瘤或僅淋巴結內殘餘ITC均不能診斷pCR。
3.T-DM1的推薦劑量爲3.6mg/kg，採用靜脈輸注給藥，每3週一次（21天爲一個週期）。早期乳腺癌患者應接受共14個週期的治療，除非疾病復發或出現無法控制的毒性。發生不良反應時應根據介紹及時調整劑量，劑量降低方案如下表。降低劑量後，不應再增加T-DM1劑量。
4.臨牀實踐中要對既往史、體格檢查、心電圖、超聲心動圖LVEF基線評估後，再開始應用T-DM1，使用期間應每3個月監測LVEF。若患者有無症狀性心功能不全，監測頻率應更高。出現下列情況時：（1）LVEF＜45%應暫停治療，3周內重複評估LVEF。如果確認LVEF＜45%，應終止治療。（2）LVEF爲45%至＜50%，且相對基線下降≥10%，應暫停治療，並在3周內重複評估LVEF。如果LVEF仍爲＜50%，並且相對基線未恢復至＜10%，應終止治療。（3）LVEF爲45%至＜50%，相對基線下降＜10%，可繼續治療，並在3周內重複評估LVEF。（4）LVEF≥50%，可繼續進行治療。（5）症狀性充血性心力衰竭，3～4級左心室收縮功能障礙或3～4級心力衰竭，或2級心力衰竭伴有LVEF＜45%，應終止治療。
5.建議在每次T-DM1給藥之前監測血小板計數：（1）如果計劃治療日時爲2～3級（25～75）×109/L，則應延遲至血小板計數恢復至≤1級（≥75×109/L）後以相同劑量水平進行治療。如果患者因血小板減少症需延遲兩次給藥，應考慮降低一個劑量水平進行治療。（2）如果血小板降低達到4級（＜25×109/L），則應延遲至血小板計數恢復至≤1級（≥75×109/L）後降低一個劑量水平進行治療。（3）對於出現血小板減少症（血小板計數＜100×109/L）的患者和正在接受抗凝治療的患者，在本品治療期間，應該對其進行密切監測。（4）絕大多數血小板減少可以根據介紹進行暫停或減量及停藥處理後恢復。經常規升血小板治療後效果不佳時，應儘早請血液科專科醫師會診，必要時給予針對性的檢查如骨髓穿刺、血小板生成素抗體、血小板抗體檢測等，明確可能的病因後給予對症處理。
6.兩項國際多中心Ⅲ期臨牀研究結果提示：T-DM1用於曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者，對比拉帕替尼聯合卡培他濱和醫師選擇的治療方案均可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。T-DM1可作爲HER2陽性晚期乳腺癌患者二線及後線的治療選擇。