1 拼音
diàn zǐ xuè yā jì （shì bō fǎ ）chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。
本指導原則旨在指導和規範電子血壓計（示波法）類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
2 一、適用範圍
本指導原則適用於以示波法通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。
本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。
3 二、技術審查要點
3.1 （一）產品名稱的要求
電子血壓計產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，也可以按“測量部位+電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計等。
3.2 （二）產品的結構和組成
電子血壓計一般由主機（包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等）和袖帶（或腕帶）組成。其中關鍵部件爲：嵌入式軟件（血壓監測過程控制、信號特徵提取以及血壓的計算方法）、壓力傳感器、袖帶（腕帶）。某些電子血壓計還包括電源適配器。
某些電子血壓計還帶有信號輸入輸出口，主要用於血壓數據導出和管理。
按加壓方式（充氣機制）可分爲：手動加壓和自動加壓1）
注1）：自動加壓包括直接加壓和預判（也稱智能）加壓兩種。直接加壓既在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預判加壓既在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，並根據預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。
按測量部位可分爲：上臂式，手腕式等。
產品圖示舉例如下：
上臂式（筒狀）
上臂式
手腕式
3.3 （三）產品工作原理
降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處於完全閉阻狀態。隨後開啓放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨着袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉-漸開-全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器採集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化爲數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨着袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開-半閉-完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器採集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化爲數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶材料變化，臨牀數據收集等情況不斷進行修正。
3.4 （四）產品作用機理
因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
3.5 （五）產品適用的相關標準
GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標誌
GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗
GB/T2828.1-2003 技術抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2829-2002 週期檢驗技術抽樣程序及表（適用於對過程穩定性的檢驗）
YY0667-2008 醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求
YY0466-2003 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號
YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-並列標準：電磁兼容-要求和試驗
3.6 （六）產品的預期用途
例如：該產品以示波法測量成人/小兒/新生兒舒張壓、收縮壓、脈搏，其數值供診斷參考。
注意：預期用途應與臨牀驗證資料相結合標明該產品是否適用於成人、小兒或新生兒。
3.7 （七）產品的主要風險
電子血壓計的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險並監視風險控制的有效性。
1．危害估計和評價
（1）與產品有關的安全性特徵判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；
（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；
（3）風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。
電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響（使用網電源供電時），可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子血壓計的電磁干擾，靜電放電對電子血壓計產生干擾，電子血壓計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。
漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分與帶電部分隔離/保護不夠（特別是使用網電源供電時），導致使用者、患者造成電擊傷害；電子血壓計與其他醫療設備共同使用時，或使用時連接其他設備（如：電子計算機）產生的漏電流等。
機械能：包括測量壓力過高、測量週期過長、放氣失敗、殘餘壓力過高以及袖帶（腕帶）設計形狀不良導致加壓時局部壓力過高對患者造成傷害等。
墜落：墜落導致機械部件鬆動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。
生物學：與人體接觸的部件袖帶（腕帶）生物相容性問題；在公共場所使用的未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染等。
化學：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發的危害；長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液引發的危害等。
（3）操作危害
不正確的測量結果：產品的壓力傳感器超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。
使用錯誤：
錯誤的使用對象（如，對新生兒使用成人血壓計）造成測量壓力過高，測量時間過長造成傷害等。
測量時不正確的姿勢（如：身體運動、說話、測量位置與心臟位置高度不一致）和狀態（如：劇烈運動後、心理緊張、測量間隔過短）造成測量誤差過大等。
使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶（氣囊），使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等。
在製造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大；產品壽命降低等。
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。
包括介紹中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法，維護信息（如：校準）等。
通用類別 | 初始時間和環境示例 |
不完整的要求 | 性能要求不符合 ——最大袖帶壓、泄氣時間、準確性等不符合要求 介紹未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明 未對校準間期進行說明等 |
製造過程 | |
運輸和貯藏 | 不適當的包裝 不恰當的環境條件等 |
環境因素 | 過冷、過熱的環境 不適當的能量供應 電磁場等 |
處置和廢棄 | 一次性袖帶使用後處置問題等 |
配方 | |
人爲因素 | 設計缺陷引發的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測量和計量 |
失效模式 |
表2危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關係示例
可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 | |
電磁能量 | |||
電源線中有浪湧能量 | |||
靜電放電 | |||
漏電流 | 產品配用漏電流超標的電源適配器 | 使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭 | 灼傷、嚴重時死亡 |
熱能 | 使用負載能力較差的電源適配器 | 適配器中部件過熱 | 燙傷、嚴重時起火 |
機械能 | （3）放氣閥門故障導致放氣失敗 | ||
（1）產品意外墜落 | 機械部件鬆動，液晶板接觸不良 | ||
不正確的測量 | |||
使用有生物相容性不良的材質製作袖帶 | 人體接觸 | ||
化學 | 長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液 | 電路腐蝕 | 設備故障，無法工作 |
操作錯誤 | 使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊 | 未能對被測部位的血管完全壓迫 | |
被測者姿勢不良 | |||
壓力信號中混雜噪聲 | |||
超出傳感器溫度線性範圍 | |||
不完整的介紹 | 未對錯誤操作進行說明 | 見“操作錯誤” | |
不正確的產品貯存條件 | 器件老化，部件壽命降低 | ||
傳感器存在偏差，未對設備進行校準 | 見“不正確的測量” |
3.8 （八）產品的主要技術指標
本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業應採用相應的標準，具體可結合企業自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業標準。企業如不採用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當在標準的編制說明中說明理由。
1、安全指標
（1）針對有自動充氣系統的設備的安全要求
1）最大袖帶壓
對於公用、家用及其他無人監管下使用的設備，應提供一種限制壓力的措施確保袖帶壓不超過40kPa（300mmHg）。對於有專業人員監督情況下使用的設備，袖帶壓應不超過40kPa（300mmHg）或不超過製造商指定工作壓力上限以上4kPa（30mmHg），取這兩種情況中壓力較低的一種。另外，設備應保證袖帶壓處在2kPa（15mmHg）以上的時間不超過3分鐘。
對於可用於新生兒模式的血壓測量系統應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓決不會超過20kPa（150mmHg）。另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒。
2）泄氣
設備應提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給袖帶放氣。
在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超購10秒。
對於可用於新生兒模式的血壓測量系統，在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。
（2）電氣安全性
設備應滿足GB9706.1-2007中規定的要求。
（3）電磁兼容性
設備應滿足YY0505-2005中規定的要求。
（注：按照相應的法規文件要求執行。）
2、性能指標
（1） 量程
除非壓力計爲特殊目的設計且作出標記的，電子壓力計的量程至少爲0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。
（2） 分辨率
顯示分辨率應爲0.133 kPa（1mmHg）.
（3） 可重複性
在靜態連續低壓狀態下測量，在刻度範圍內每一點重複測量的讀數之間，相差應不大於0.533 kPa（4mmHg）.所有讀數應符合壓力傳感器準確性中的要求。
（4） 壓力傳感器準確性
無論採用升壓測量法還是降壓測量法，在量程中的任何測量點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是±0.4 kPa（±3mmHg）.
注：如果設備提供了零點或範圍調節裝置，那麼應在設備上提供關於正確使用和驗證的說明標識。如果設備具有自動校零功能，那麼設備應在需要時自動回到零點，而且在無操作人員干涉的情況下應符合本準確性要求。
（5）系統整體的有效性
製造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨牀評估報告。推薦的臨牀評估方案：在這個臨牀過程中應確保被評估系統的整體性能的評價方法符合YY0670-2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創法）的要求，而且符合標識要求，並確保整個體系在上述臨牀評價的統計結論應滿足：
1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。
詳細方法和要求，請參見YY0670-2008附錄G。
YY0667-2008中和本指導原則推薦的臨牀方案的其他臨牀評估方案也是可選的臨牀評估方案。
（6） 充氣源和壓力控制閥的要求
1）充氣源
通常情況下，充氣源應能在10s內提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內的壓力達到40kPa（300mmHg）， 除非另有聲明。
2）壓力自控氣閥
a.漏氣
閥門關閉，在初始壓力分別爲33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態下，一個容積不超過80 cm3容器內的最大壓降，在10s內應不超過0.133 kPa（1mmHg）.
b.氣閥/袖帶放氣率
當氣閥處於壓力自控位置（使用配套的袖帶）時，從33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降壓速度應不低於0.267 kPa/s（2mmHg/s）。
c.泄氣
充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10秒。
對於可用於新生兒模式的血壓測量系統，充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。
3）自動氣閥
a.漏氣
閥門關閉時，在初始壓差分別爲33.33 kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）狀態下，一個容積不超過200 cm3容器內的最大壓降，在10s內應不超過0.267 kPa（2mmHg）.
b.氣閥/袖帶放氣率
氣閥應是可調節的，能按滿足“壓力傳感器準確性”、“系統整體的有效性”的要求控制和維持一定的降壓速率。
c.泄氣
充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10秒。
對於可用於新生兒模式的血壓測量系統，充滿氣體的系統在閥門全開時的快速放氣，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。
4）氣囊和袖帶的要求
a.充氣囊：
·尺寸
袖帶氣囊的長度建議大約爲袖帶覆蓋肢體周長的0.8倍，修改氣囊的寬度建議最好是長度的一半。
如果自動血壓計的製造商提供了超出上述範圍的袖帶或使用其他測量點（非上臂）的袖帶，那麼製造商應提供驗證這個系統準確性的數據。
·耐壓力
氣囊及整個管路應能承受袖帶預期使用的最大壓力。
b.袖帶：
注：下面的要求適用於繃帶型、釣鉤型、接點閉合型及其他型號的袖帶。
·尺寸
釣鉤型、接點閉合型及其他型號的袖帶，其長度應至少足以環繞預期適用的最大周長的肢體，並且在整個長度範圍內保持全寬。
繃帶性袖帶的總長度應超過氣囊的末端，至少與氣囊長度相等，以保證當氣囊充氣到40kPa（300mmHg）時的袖帶不會脫落或變鬆。
·耐壓力
當氣囊倍充氣到最大壓力時，袖帶應能完全包裹氣囊。
·袖帶接口/結構
在經過1000次開合循環和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環後，袖帶的閉合和密封性仍應完好到足以滿足其他求。（注：本要求不包括一次性袖帶。）
c.帶氣囊的袖帶：
·尺寸
袖帶氣囊的長度建議大約爲袖帶預期使用範圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，袖帶氣囊的寬度建議最好是長度的一半。
如果製造商提供了超出上述範圍的袖帶或使用其他測量點（非上臂）的袖帶，那麼製造商應提供驗證這個系統準確性的數據。
·耐壓力
袖帶、一體化氣囊以及整個管路應能承受的內部壓力等於袖帶所預期使用的最大壓力。
·袖帶接口/結構
在經過1000次開合循環和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環後，袖帶一體化氣囊的閉合和和密封性仍應完好到足以滿足其他求。（注：本要求不包括一次性袖帶。）
5）系統漏氣：血壓計整個系統的漏氣造成壓力下降的速率不應大於0.133kPa/s（1mmHg/s）。
6）壽命：
家用血壓計：按照YY0670-20084.3條的10000次要求；
3．環境要求
設備貯存溫度：-20℃～+55℃。貯存溫度應在外包裝箱和使用說明書上予以說明。
環境條件，氣候環境除按YY0670-2008標準的4.1條款中的工作條件和按上述的貯存溫度外，應符合GB/T14710氣候環境II組合機械環境II組的要求。
3.9 （九）產品的檢測要求
性能要求至少應包括以下內容：袖帶標識、最大袖帶壓、設備的泄氣、量程、分辨率、壓力傳感器準確性、充氣源、充氣囊耐壓力、系統漏氣。
電氣安全要求檢測項目至少應包括保護接地阻抗（若適用）、漏電流、電介質強度。電氣安全要求的出廠檢驗是指產品出廠前所進行的檢驗，包括製造商在製造和（或）裝配時，爲保證每一臺產品都符合有關安全要求所進行的檢驗。型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。
3.10 （十）產品的臨牀要求
臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局會同國務院衛生部門認定的藥品臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求：
1．註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的，根據《醫療器械註冊管理辦法》規定，可提交同類產品對比說明和臨牀試驗資料：
（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比並提供數據的內容應當包括但不限於：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險內容。（可參照實質性等同附表）
2）提供同類產品臨牀試驗的資料。同類產品臨牀試驗資料包括：該同類產品其原始的臨牀試驗方案和臨牀試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨牀試驗結果並在技術文獻資料或醫學學術雜誌中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產品的原始臨牀試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。
2．無法提交同類產品對比說明和臨牀試驗資料的，需進行臨牀試驗：
（1）臨牀試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨牀病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象範圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨牀評價標準應清晰明確，且得到臨牀公認。
（2）臨牀試驗報告應符合方案的要求。臨牀試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，並進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義；臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨牀試驗目的。
（3）臨牀試驗方案可選用本原則推薦的方案，企業自定臨牀試驗方案時，如用於特殊人羣例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途的，臨牀試驗方案中不可缺少產品有效性驗證的內容。
1）推薦選用YY0670-2008標準附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）等評估方案。（BHS需B檔以上）。
· 臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。
· 確保受試人羣具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。
· 如應用於特殊人羣例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，比如運動，需有符合統計學意義的特殊人羣入組。
· 臨牀試用方案應當證明受試產品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
3.11 （十一）產品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
3.12 （十二）產品介紹、標籤、包裝標識
產品介紹、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝管理規定》和《醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》等國家相關的要求，至少包括但不限於以下要求。
1.標識要求
（1） 產品名稱：應與註冊證覈准的產品名稱一致，不得在產品名稱任意增加修飾性詞語。
（2）商品名稱：如有商品名，不得帶有誇大產品宣傳、誤導使用者的信息。製造商應當保證其商品名稱的使用不違反相關法律法規的要求。
（3）註冊證號。
（4）型號規格。
（5）執行標準 等等。
2.設備標識
如果提供了零點或量程控制，也要對其操作和確認進行適當的說明；
適當的操作指示；
設備配套使用的袖帶適用的肢體周長。
使用的臂圍、測量範圍、對電池的要求。
4.介紹
每臺設備都應附帶介紹，介紹應符合GB9706.1標準中要求，至少應包括以下內容：
（1） 介紹中應包括對使用警告總結的章節。
（2） 介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。
（3） 提供程序、見圖和零件列表。
（4） 提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。
（5） 對於家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時間、適合的袖帶尺寸，並聲明應有專業人士解釋測量所得的血壓值。
（7） 聲明如果在製造商指定的溫度和溼度範圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（製造商指定的溫度和溼度範圍應一併在聲明中給出）。
· 袖帶可以施加的最大壓力值；
· 使用的血壓範圍值；
· 最初充氣壓力值。
（9） 當氣囊在持久過分充氣時狀態下可能存在的風險。
（12） 關於本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關性的聲明。
（13） 當有普通心率失常出現時，該設備是否能達到聲稱的性能。
關於本設備測量血壓有效性的聲明應該採用合適的驗證方法予以證實，並向使用者提供獲得有關驗證方法的信息途徑。
對於使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或市值等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY0667-2008規定的要求。”
5.部件標識：
（1） 部件更換;
（3） 電池供電設備的標識;
（4） 袖帶標識：袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的範圍。
3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例
電子血壓計註冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。
1．技術結構
技術結構主要考慮以下因素：
（1）測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
（3）關鍵部件不同的，例如：影響血壓判定算法的嵌入式軟件不同、不同壓力傳感器、不同材料結構的袖帶和氣囊等。
2．性能指標
主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分爲不同的單元。
3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例
同一註冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。同一註冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應爲多個型號。
舉例：
具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作爲同一註冊單元。同一註冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作爲典型型號。
4 三、審查關注點
（一）關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規格的袖帶、通信附件等），以及所有關鍵部件。同一註冊單元產品的關鍵部件應相同。
（二）審查產品標準時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行GB9706.1-2007和YY0670-2008的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。
如：系統整體有效性條款應在首次註冊或關鍵部件變更時進行測試；採用加壓時進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產品的結構是壓力自控氣閥還是自動氣閥；採用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，並根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。
產品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在標準中規定要求和具體的試驗方法。
（三）對於系統整體有效性要求，應審查所提交的資料中說明試驗採用的方法（如果採用的是與聽診法作爲參考標準，應說明調查者是否受過培訓，如果採用有創法，應說明有創壓選擇的插管的動脈），並提供試驗的具體數據和分析報告。數據和分析報告應符合所選方法的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人羣性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分佈級及特殊人羣的描述等）。
（四）臨牀試驗
審查應注意臨牀試驗與系統整體有效性試驗在預期用途的結論方面的一致性。如產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途，也應在臨牀試驗中進行有效性的驗證。
（五）對介紹的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明並表述正確。對產品禁忌症和不適宜人羣的描述應與臨牀報告中給出的一致。
4.1 附件：實質性等同判定表
（公司）（申報產品A）（型號）與（公司）（等同產品B） （型號） 對比說明
A、B產品綜述，綜述內容包括：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險等內容。
附表1 A、B產品關鍵參數、關鍵部件的描述對比
充氣機制：升壓測量法測量過程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式
放氣機制：降壓測量法測量過程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式
附表1中內容必須完全等同
5 電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則編制說明
5.1 一、指導原則編寫的總體思路
本指導原則用於指導和規範審查人員對第二類電子血壓計註冊申報項目的技術審評。
本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。
5.2 二、指導原則編寫的依據
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）
《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）
關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）
國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件
YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
YY0670-2008《無創自動測量血壓計》等電子血壓計相關的產品標準
5.3 三、指導原則編寫格式
指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在註冊工作會議中給出的具體要求。
本指導原則的語言表述採取提示方式，以利於審評人員直入審查內容。
5.4 四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮
（一）手指式電子血壓計由於準確性問題在市場上已不多見，目前以上臂式和手腕式電子血壓計爲主流銷售產品。
（二）臨牀方案參考了歐洲高血壓協會（ESH）和英國高血壓協會（BHS）評估方案，這2種方案和YY0670-2008附錄G中方案均爲國際高血壓協會推薦的臨牀準確性評估方案。
（三）查閱FDA網站和國家不良反應中心內容未見本產品相關不良反應。
（四）本指導原則也參考了FDA指南文件內容。
（五）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據企業的技術能力。
（六）產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫和FDA數據庫中查找，也徵詢了相關領域的臨牀專家，尚未發現不良事件。
5.5 五、指導原則編寫人員
本指導原則的編寫成員由上海醫療器械註冊行政審批人員、技術審評人員、上海市醫療器械質量監督檢驗所專家共同組成，編寫過程中調研了國內大、中、小型電氣血壓計生產企業，與高血壓研究機構以及ESH成員共同探討指導原則中各個方面的內容，儘量確保指導原則的正確、全面、實用。