3 膽影葡胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danyingpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Meglumine Adipiodone Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲膽影酸與葡甲胺製成的滅菌水溶液。含膽影葡胺（C20H14I6N2O6·2C7H17NO5）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約1ml，蒸乾後，小火加熱，產生紫色的碘蒸氣。
（2）取本品0.1ml，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%氫氧化鈉溶液2ml，初顯棕紅色沉澱，隨即溶解成棕紅色溶液。
（3）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含膽影葡胺3mg的溶液；另取膽影酸對照品20mg，加0.04%氫氧化鈉溶液10ml使溶解。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF254薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較：規格爲20ml：10g的，不得較黃色8號標準比色液更深；規格爲1ml：0.3g或20ml：6g的，不得較黃色6號標準比色液更深。
3.5.3 遊離碘
取本品適量（相當於膽影葡胺1g），用水稀釋至10ml，照膽影酸遊離碘項下的方法檢查，應符合規定。
3.5.4 碘化物
取本品適量（相當於膽影葡胺0.8g），用水稀釋至10ml，滴加稀硝酸3ml，攪拌數分鐘，使析出沉澱，濾過，沉澱用水5ml洗滌，合併濾液與洗液，重複濾過，加入三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml，振搖，靜置分層後，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當於10μl的I）6.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深。
3.5.5 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射3ml，應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量（約相當於膽影葡胺5g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，照膽影酸含量測定項下的方法，自“加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起，依法測定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於25.50mg的C20H14I6N2O6·2C7H17NO5。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
（1）1ml:0.3g （2）20ml: 6g （3）20ml: 10g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版