3 膽影酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Danyingsuan
3.1.3 英文名
Adipiodone
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H14I6N2O6 1139.76
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3,3'-[（1,6-二氧代-1,6-亞己基）二亞氨基]雙（2,4,6-三碘）苯甲酸。按乾燥品計算，含C20H14I6N2O6不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲白色粉末；無臭，味微苦。
本品在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鈉溶液中溶解。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即產生紫色的碘蒸氣。
（2）取本品與膽影酸對照品，分別加0.08%氫氧化鈉的甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF254薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
3.7 檢查
3.7.1 鹼性溶液的澄清度與顏色
取本品2.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號或棕紅色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.2 遊離碘
取鹼性溶液的澄清度與顏色檢查項下的溶液5.0ml，用水稀釋至10ml，加稀醋酸至對石蕊試紙顯酸性，加碘化鉀0.5g，振搖溶解後，加澱粉指示液1ml，搖勻；如顯色，與對照液（取等量供試品，用同一方法操作，但以水1ml代替澱粉指示液1ml）比較，不得更深或有差異。
3.7.3 鹵化物
取本品2.0g，加氫氧化鈉試液4ml溶解後，加稀硝酸4ml與水30ml的混合液，振搖數分鐘，使膽影酸析出，濾過，沉澱用少量水洗滌，合併洗液與濾液用水稀釋至50ml，搖勻，必要時重複濾過，分取濾液20ml，照氯化物檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A）檢查，與標準氯化鈉溶液8.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
3.7.4 碘化物
取鹵化物項下剩餘的濾液20ml，加三氯甲烷1ml，稀硝酸3ml與濃過氧化氫溶液1ml，振搖，靜置分層後，三氯甲烷層如顯色，與0.0013%碘化鉀溶液（每1ml相當於10μg的I）2.0ml，加水使成20ml後，用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。
3.7.5 氨基化合物
取本品1.0g，加水5ml與氫氧化鈉試液5ml使溶解，加水稀釋至100ml，精密量取10ml，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液5ml與鹽酸溶液（9→100）10ml，搖勻，放置10分鐘，加2.5%氨基磺酸銨溶液5ml，搖勻，放置5分鐘，加鹼性β-萘酚試液2ml與氫氧化鈉試液15ml，加水至50ml，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在485nm的波長處測定吸光度，不得過0.34。
3.7.6 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.8 鐵鹽
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸1ml，置水浴上蒸乾，再加稀鹽酸1ml與水適量，置水浴上加熱，濾過，坩堝用水洗滌，合併濾液與洗液並加水使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
3.7.9 重金屬
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g，加熱迴流30分鐘，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，合併洗液與濾液，加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於19.00mg的C20H14I6N2O6.
3.9 類別
診斷用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版