3 醋酸纖維素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Xianweisu
3.1.3 英文名
Cellulose Acetate
3.2 CAS號
[9004-35-7]
3.3 來源及含量
本品爲部分或完全乙酰化的纖維素。按乾燥品計算，含乙酰基（C2H3O）應爲29.0%～44.8%，且應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.4 性狀
本品爲白色、微黃白色或灰白色的粉末或顆粒；有引溼性。
本品在甲酸、丙酮或甲醇與二氯甲烷的等體積混合液中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
3.5 鑑別
取本品適量溶於二氧六環中，取1滴滴於溴化鉀晶片上，105℃乾燥1小時後測定，其紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.6 檢查
3.6.1 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.6.2 熾灼殘渣
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.6.3 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.6.4 遊離酸
取本品5.0g，精密稱定，加新沸過的冷水150ml，振搖，放置3小時。濾過，濾渣用水洗淨，合併濾液與洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當於0.6005mg的遊離酸。按乾燥品計算，含遊離酸不得過0.1%。
3.6.5 殘留溶劑
取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，加無水硫酸鈉1.0g，密封，作爲供試品溶液；另取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯與二氧六環，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯與二氧六環分別爲12μg、1.2μg、1.6μg與7.6μg的溶液。精密量取5ml，置頂空瓶中，加無水硫酸鈉1.0g，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）試驗，以（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫爲35℃；進樣口溫度爲100℃，檢測器溫度爲260℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲60分鐘，進樣體積爲1.0ml。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7 含量測定
3.7.1 乙酰基含量低於42.0%的照本法測定。
取本品約2.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力攪拌器攪拌至完全溶解，精密加入氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L） 30ml，繼續攪拌30分鐘，加熱水100ml，沖洗錐形瓶內壁，再繼續攪拌2分鐘，放冷，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至終點，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當於43.05mg的C2H3O。
3.7.2 乙酰基含量高於42.0%的照本法測定。
取本品約2.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加二甲基亞碸30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力攪拌器攪拌16小時，精密加入氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L） 30ml，繼續攪拌6分鐘，靜置60分鐘，加熱水100ml，沖洗錐形瓶內壁，再繼續攪拌2分鐘，放冷，加酚酞指示液4～5滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至終點，精密滴加過量的鹽酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，攪拌5分鐘，靜置30分鐘，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至粉紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當於21.525mg的C2H3O。
3.8 類別
藥用輔料，釋放阻滯劑和包衣材料等。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版