3 奧卡西平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aokaxiping Pian
3.1.3 英文名
Oxcarbazepine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧卡西平（C15H12N2O2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯淡黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於奧卡西平0.1g），加硝酸2ml，置水浴上加熱，即顯橙紅色。
（2）取本品細粉適量，加甲醇製成每1ml中含奧卡西平20μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在254nm與305nm的波長處有最大吸收，在248nm與281nm的波長處有最小吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於奧卡西平40mg），置20ml量瓶中，加乙腈8ml，超聲使奧卡西平溶解，用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。除檢測波長爲230nm外，照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.6%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘60轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取奧卡西平對照品約33mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超聲使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（40：60）爲流動相；檢測波長爲256nm。理論板數按奧卡西平峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奧卡西平20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧卡兩平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧卡西平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗驚厥藥。
3.8 規格
0.3g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本