安乃近滴鼻液

解熱鎮痛藥

1 拼音

ān nǎi jìn dī bí yè

2 英文參考

Metamizole Sodium Nasal Drops[2010年版藥典]

3 安乃近滴鼻液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

安乃近滴鼻液

3.1.2 漢語拼音

Annaijin Dibiye

3.1.3 英文名

Metamizole Sodium Nasal Drops

3.2 含量或效價規定

本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)應爲標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品爲無色至微黃色的澄明液體。

3.4 鑑別

取本品適量,照安乃近項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲6.5~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 顏色

取本品,與黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

精密量取本品適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含安乃近5mg的溶液作爲供試品溶液(臨用新制);另精密稱取4-甲氨基安替比林對照品5mg,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照安乃近有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與4-甲氨基安替比林保留時間一致的色譜峯,按外標法以峯面積計算,4-甲氨基安替比林不得過1.0%;其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液安乃近的峯面積(1.0%)。

3.5.4 其他

應符合鼻用製劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ R)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸緩衝液磷酸二氫鈉6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0)-甲醇(75:25)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按安乃近峯計算不低於3000。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,加甲醇稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液(臨用新制);精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取安乃近對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

3.7 類別

解熱鎮痛藥

3.8 規格

(1)1ml:0.2g  (2)3ml:0.6g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

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