3 基本信息
ICS 13.100
C 57
中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ 131—2017《醫用X射線治療放射防護要求》（Requirements for radiological protection in medical X-ray therapy）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年05月18日《關於發佈〈職業性放射性腫瘤判斷規範〉等9項衛生標準的通告》（國衛通〔2017〕4號）發佈。本標準代替GBZ 131—2002，自2017年11月01日起實施，GBZ 131—2002同時廢止。
4 發佈通知
國衛通〔2017〕4號
現發佈《職業性放射性腫瘤判斷規範》等9項衛生標準，其編號和名稱如下：
一、強制性國家職業衛生標準：
GBZ 97—2017 職業性放射性腫瘤判斷規範（代替GBZ 97—2009）；
GBZ 98—2017 放射工作人員健康要求（代替GBZ 98—2002）；
GBZ 112—2017 職業性放射性疾病診斷總則（代替GBZ 112—2002）；
GBZ 121—2017 後裝γ源近距離治療放射防護要求（代替GBZ 121—2002）；
GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求（代替GBZ 131—2002）；
GBZ 178—2017 粒籽源永久性植入治療放射防護要求（代替GBZ 178—2014）。
二、推薦性國家職業衛生標準
三、強制性衛生行業標準
四、推薦性衛生行業標準
WS/T 549—2017 尿中總鈾和鈾-235/鈾-238比值分析方法 電感耦合等離子體質譜法（ICP——MS）
上述標準自2017年11月1日起施行，GBZ 97—2009、GBZ 98—2002、GBZ 112—2002、GBZ 121—2002、GBZ 131—2002、GBZ 178—2014同時廢止。
特此通告。
國家衛生計生委
2017年5月18日
5 前言
本標準第4章～第6章是強制性內容，其餘爲推薦性內容。
根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準。
本標準按照GB/T 1.1——2009給出的規則起草。
本標準代替GBZ 131——2002《醫用X射線治療衛生防護標準》，與GBZ 131——2002相比，主要技術內容變化如下：
——刪除了治療室設置的位置要求；
——刪除了治療機生產廠的型式試驗檢測要求；
——增加了附錄A，並在表A.1中列舉了醫用X射線治療機應檢測的主要項目及其技術要求；
——增加了附錄B，列舉了醫用X射線治療機在額定管電壓50 kV～400 kV條件下，X射線有用束106和104衰減所需屏蔽體的鉛當量。
本標準起草單位：北京市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、北京醫院。
本標準主要起草人：王時進、馬永忠、馮澤臣、程金生、張紹剛。
本標準所代替標準的歷次版本發佈情況爲：
——GB 18464—2001。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了醫用X射線治療機的防護性能、治療室防護、實施放射治療的防護和質量保證要求。 本標準適用於標稱X射線管電壓爲10 kV～1 MV的醫用X射線治療機（以下簡稱治療機）的使用。
本標準不適用於醫用電子加速器的X射線治療。2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.10 醫用電氣設備 第二部分：治療X射線發生裝置安全專用要求
GB 9706.12 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三、並列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準
GBZ/T 201.1 放射治療機房的輻射屏蔽規範 第1部分：一般原則
6.2 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
X射線源組件 X-ray source assembly
6.3 4 治療機防護性能要求
6.3.1 4.1 治療機泄漏輻射的限制
4.1.1 治療狀態下，X射線源組件的泄漏輻射應按表1控制。
4.1.2 限束器的泄漏輻射控制水平：限束器僅指直接與X射線管組件連接但可拆卸的集光筒或可調限束器的整體固定部分。在限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外泄漏輻射的相對空氣比釋動能率不應超過表2的控制水平。
4.1.3 除X射線源組件外，距X射線機其餘部件表面5 cm的任何位置上，空氣比釋動能率不應超過0.02 mGy/h。
6.3.2 4.2 有用線束輻射輸出量
6.3.2.1 4.2.1 輸出量的重複性
照射野內有用線束累積空氣比釋動能的重複性相對標準偏差Cv≤5%（X射線管電壓≤150 kV）或Cv≤3%（X射線管電壓>150 kV）。
6.3.2.2 4.2.2 輸出量的線性
照射野內有用線束累積空氣比釋動能的線性偏差絕對值應不大於5%。
6.3.3 4.3 治療機控制臺
a） 主電源鎖；
b） 預置和確認照射條件的裝置；
c） 在確認照射條件無誤後啓動照射的裝置；
d） 在緊急情況下中斷照射的裝置；
e） 輻射安全與聯鎖裝置顯示。
6.3.4 4.4 計時器和劑量監測儀
治療機的計時器和劑量監測儀，應能防止意外故障並具有自動終止照射的功能，其要求如下：
a） 當治療機同時設有計時器（兩臺）或劑量監測儀（兩臺）時，應以並列或主／次組合方式配置，其中每一臺應能獨立終止照射。
b） 當達到預置值時，並列組合的兩套系統或主／次組合的主系統應終止照射。因主次組合的主系 統故障未終止照射並超過了預置值的10%，或計時器超過0.1 min，或劑量監測儀在相應標稱距離處的吸收劑量超過0.1 Gy時，次級系統應立即終止照射。
6.3.5 4.5 輻射安全與聯鎖要求
4.5.1 治療機應具有輻射安全與聯鎖設施，當m現任何一項錯誤或故障時，能中斷照射，並有相應故障顯示。
4.5.2 對於X射線源組件相對患者移動的設備，在執行治療照射預置的移動指令過程中受到卡、阻或發生其他移動故障時，應由保護設備強制自動中斷照射。
4.5.3 防止X射線管通電時誤照射的輻射吸收部件（如快門），應具有如下聯鎖功能：
b） 當X射線管通電時，吸收部件出現故障應導致X射線管斷電；
c） 當輻射束停止發射時，吸收部件應在工作位。
4.5.4 組合照射條件包括X射線管電壓、X射線管電流、固定與附加過濾、限束器（可調限束器或集光筒），以及X射線源組件移動設備等與患者治療相關的諸照射條件的組合。控制臺設置的組合照射條件有下列情況之一時，治療機不能輸出輻射：
a） 沒有按治療計劃預置；
b） 預置超過了設備的性能指標；
c） 預置條件不正確（如過濾器、限束器安放位置不當或安放方向錯誤）；
d） 當組合照射條件能夠在治療室內和治療室外的控制臺設置時，控制臺的設置與機旁的設置不 一致；
4.5.5 防止人員誤入治療室的要求如下：
a） 治療室的防護門應與治療機的工作狀態聯鎖，只有關閉治療室門才能照射；
b） 在治療機照射狀態下意外開啓防護門則中斷照射；
c） 應當採取預防措施，防止照射中意外開啓防護門，且此時在控制臺應有相應顯示。
6.3.6 4.6 輻射束髮射的啓動與終止
治療機輻射束髮射的啓動與終止應滿足如下要求：
a） 正常情況下，應按順序設置4.5.4所述的組合照射條件，並經控制臺確認驗證設置無誤時，由 “啓動”鍵啓動照射，在完成預置的照射後自動終止照射。
b） 正常情況下，再次發射輻射束，應按上述步驟重新設置與操作。
c） 在異常情況下，由4.5的輻射安全與聯鎖設施中斷照射。此時，應在排除故障並在控制臺“復 原”後纔可由“啓動”鍵啓動照射，繼續完成原預置的照射；或者在重新設置後才能再次啓動照射。
6.3.7 4.7 部件規格標識和隨機文件
4.7.1 治療機及其部件應具有牢固、清晰易認的下列標識：
a） 在X射線源組件表面，標識出焦點的位置和固定過濾的材料與厚度；
b） 附加過濾器的材料、厚度、插入方向標記及插入後的T作狀態指示；
c） 治療束集光筒遠端出口照射野的標稱尺寸和焦點到遠端的距離；
d） 可調限束器照射野的尺寸和標稱焦皮距的指示；
e） 防護設備輔件對X射線衰減的當量厚度或衰減因子。
4.7.2 治療機的隨機文件應符合GB 9706.10的要求。
6.3.8 4.8 照射野及其他
照射野及其他應符合GB 9706.12中可適用的輻射防護通用要求。
6.4 5 治療室防護要求
5.1 治療室的設置應充分考慮周圍地區與人員的安全。50 kV以上治療機的治療室應與控制室分開。治療室面積應不小於24m2。室內不得放置與治療無關的雜物。
5.2 在距治療室屏蔽體外表面30 cm處的周圍劑量當量率和關注位置人員所受的年有效劑量，應滿足 GBZ/T 201.1的要求。
5.3 治療室有用線束照射方向的防護屏蔽應滿足主射線束的屏蔽要求，其餘方向的防護屏蔽應滿足漏射線及散射線的屏蔽要求。
5.4 治療室應設置監視治療的裝置（如監控視頻或觀察窗）和對講裝置。觀察窗應儘可能設置在非有用線束方向的牆上，並具有同側牆的屏蔽效果。
5.5 在治療室內的適宜位置應安裝有能緊急停止照射的應急設施。
5.6 治療室門的設置應避開有用線束的照射。無迷道的治療室門應與同側牆具有等同的屏蔽效果。
5.7 治療室應有從室內開啓治療室門的裝置。
5.8 治療室門應按4.5.5安裝聯鎖設施，治療室門上應有醒目的T作狀態指示燈和電離輻射警告標誌。
5.10 電纜、管道等穿過治療室牆面的孔道應避開有用線束及人員經常駐留的控制臺，並採用弧狀孔、曲路或地溝形式設置。
6.5 6 實施放射治療防護要求
6.5.1 6.1 優化治療計劃
6.1.1 在對計劃照射的靶區組織或器官施以所需劑量的同時，應使正常組織在放射治療期間所受到的劑量降到可合理達到的儘量低的水平。
6.1.2 優化治療計劃應包括：分析患者已接受過的放射與非放射治療；按照病竈條件擬定單照射野或疊加照射野及每個照射野給與病竈組織的劑量；治療照射條件的選取；採取屏蔽及合理計劃照射的措施保護患者的正常組織與重要器官。
6.5.2 6.2 安全操作要求
實施放射治療的安全操作要求如下：
a） 操作者應熟練掌握並嚴格執行安全操作規程，每次操作應作好使用登記。關鍵的安全操作要求應在治療機控制室內醒目懸掛。
b） 每日放射治療前，應查驗照射的啓動、終止及其相應的照射狀態顯示以及治療室門聯鎖的有效性。
c） 每周應對治療機組合照射條件和緊急中斷照射裝置進行查驗，確保其功能正常。
d） 操作者應佩帶個人劑量計和個人劑量報警儀。治療過程中，操作者應始終監視控制臺和患者， 並及時排除意外情況。
e） 操作者不得擅自拆除輻射安全與聯鎖設施。進行維修時應事先經設備負責人員同意，並在控制臺醒目告示治療機正在維修。維修後應及時恢復安全與聯鎖設施，查驗其控制功能，並經設備負責人員確認後方可繼續進行放射治療照射。
f） 50 kV以上治療機照射時，除患者外，治療室內不應有其他人員滯留。
6.5.3 6.3 質量保證
6.3.1 放射治療單位應建立質量保證管理組織和制定質量保證大綱，建立對實施治療計劃的核查制度，完好地保存治療記錄。
6.3.2 放射治療單位應定期覈查治療機的輻射輸出量並對絕對劑量進行校準，校準點吸收劑量標稱值與測量值的偏差絕對值應不大於3%。
6.3.3 放射治療單位應對治療機進行妥善的維護和保養，建立並實施設備更新和報廢管理制度。
6.3.4 治療機更換X射線管或其他大修後，應由技術服務機構對影響到的治療機性能指標進行相應的檢測。
6.3.5 驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測的項目、判定標準和頻次按附錄A執行。
6.6 7 檢測條件與方法要求
6.6.1 7.1 治療機泄漏輻射檢測
6.6.1.1 7.1.1 通用檢測條件與方法要求
a） 應在隨機文件給定的治療機性能指標範圍內導致最大泄漏輻射的條件下（即額定X射線管電壓和相應的最大管電流）進行檢測。檢測結果扣除預先測定的本底值，並按國家法定計量部門定期校準的係數校正爲空氣比釋動能率或周圍劑量當量率。
c） 距X射線管焦點100 cm位置上的檢測，應在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大於20 cm的100 cm2面積上取平均值。
d）在4.1中，距相應邊界2 cm和5 cm的檢測，應在與X射線束中心垂直的測量平面上長軸線度不大於4 cm的10 cm2面積上取平均值。在檢測儀表實際達不到所要求的位置時，可以在儘可能接近所要求的距離上進行檢測，並將其作爲所要求位置的測量結果。
6.6.1.2 7.1.2 治療狀態下X射線源組件的泄漏輻射檢測與評價要求
a） X射線管套的有用束出口應嚴密覆蓋屏蔽體，其厚度應對有用線束軸上的空氣比釋動能率具有不少於106的衰減，其幾何尺寸不得超過輻射束邊界外5 mm。相應有用束106衰減時不同管電壓治療機有用束出口覆蓋屏蔽體的鉛當量見附錄B。
b） 檢測點應當包括：以X射線管焦點爲中心，有用束中心軸、X射線管長軸、與此二軸垂直的軸組成三維座標系，每兩條軸線之間的夾角爲0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應表1規定的位置。
c） 照射條件同7.1.1a）。檢測可以採用直接劑量率測讀或由計時累積劑量計算。直接測讀應使用可在遠距離測讀的劑量率儀表。累積劑量可以使用熱釋光劑量計或積分劑量計。
d） 評價標準：見表1。
6.6.1.3 7.1.3 限束器的泄漏輻射檢測與評價要求
a） 對與治療機配套的所有限束器逐一檢測。
c） 卸下限束器遠端的透輻射曲面端蓋，並將限束器直接接到X射線管組件上。
d） 在與7.1.1a）相應並具有規定的最大衰減過濾的照射條件下檢測。
e） 在限束器遠端出口處照射野幾何中心位置，測量空氣比釋動能率。測量方法同7.1.2c）。
f） 以對有用束中心軸上的空氣比釋動能率具有不少於104衰減的平整鉛板嚴密覆蓋限束器出口，鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合表2的要求。相應有用束104衰減時不同管電壓治療機有用束出線口遮擋鉛板的厚度見附錄B。
g） 在表2要求的鉛板的外側平面上，距鉛板邊緣20 mm處檢測限束器的泄漏輻射，計算檢測點的泄漏輻射空氣比釋動能率。對於圓形限束器均勻選取八個檢測點。對於矩形限束器，沿每條邊選取相應邊線長度1/4、1/2、3/4位置的三個檢測點。
h） 計算7.1.3g）與7.1.3e）的比值，按表2評價。
6.6.1.4 7.1.4 除X射線源組件外其餘部件的泄漏輻射檢測與評價要求
a） 其餘部件通常指高壓發生器。
b） 照射條件同7.1.1a）。以空氣比釋動能率巡測儀在4.1.3要求的位置直接測量。
c） 評價標準見4.1.3。
6.6.2 7.2 輻射輸出量檢測
6.6.2.1 7.2.1 檢測條件與方法基本要求
b） 吸收劑量測量點在模體上的深度與絕對劑量校準時參考點的深度一致；
c） 檢測時治療機採用與絕對劑量校準時相同的照射參數進行照射；
d） 檢測時的源皮距（SSD）、限束器等均與絕對劑量校準時的條件相同；
e） 進行吸收劑量計算時應對電離室劑量儀器讀數進行溫度、氣壓修正，考慮電離室劑量儀器空氣比釋動能校準因子、水對空氣的質能吸收係數比、電離室的能量響應和擾動修正因子等因素。
6.6.2.2 7.2.2 評價要求
按照6.3.2的要求進行評價。
6.6.3 7.3 輸出量的重複性和輸出量的線性檢測
6.6.3.1 7.3.1 檢測條件要求
檢測條件要求如下：
a） 通用檢測條件按照GB 9706.10進行設置，保證X射線發生裝置可靠的熱狀態、電源電壓波形和頻率。同時應在下列管電壓條件下進行檢測：
2） 在大約標稱X射線管電壓的50%或規定的最低X射線管電壓下取兩者之中較高值；
b） 在每次測試中，X射線管電流應是對應所用X射線管電壓的最大值。
c） 所有的檢測結果都應扣除預先測讀的本底值。除相對測量外，檢測結果都應按檢測時刻電離室所在位置的溫度與氣壓校正至標準條件（20℃，101.3 kPa），並按國家法定計量檢定部門定期刻度的係數轉換爲相應“SI”單位的量值。
6.6.3.2 7.3.2 檢測方法與評價要求
在電源電壓爲220 V的99%～101%和最常用的限束器及總過濾（固有過濾與附加過濾的總和）的條件下，按下述方法檢測並評價輸出量的重複性和線性：
a） 在額定X射線管電壓條件下測量累積照射達到0.2滿度值的讀數。重複測量10次。計算前5次測讀的平均值
1和10次測讀值K1j的平均值K10，並按式（1）計算相對標準偏差Cv
式中：
Cv——相對標準偏差；
K10——10次測讀值的平均值；
K1j——測讀值。
b） 額定X射線管電壓條件下，測量累積照射達到0.05滿度值的讀數，重複測讀5次，計算平均值K2。
c） 在X射線管電壓爲“較低值”（即50%額定值或規定的最低值，取二者中較高者）時，測量累積照射達到0.05滿度值和0.2滿度值的讀數。重複測讀5次，計算平均值K3和K4。
d） 計算上述測讀均值Ki與預置值Qi，並按式（2）計算兩者比值Mi。
式中：
Mi——比值；
Ki——測讀平均值；
Qi——預置值。
e） 輸出量的重複性評價標準：
相對標準偏差Cv不超過：
0.03——對於額定X射線管電壓大於 150 kV的治療機；
0.05——對於額定X射線管電壓不大於150 kV的治療機。
f） 輸出量的線性評價標準：|M1-M2|≤0.025|M1+M2|且|M3-M4|≤0.025|M3+M4|。
7 附錄
7.1 附錄A（規範性附錄）醫用X射線治療機的性能檢測項目與技術要求
7.2 附錄B（資料性附錄）醫用X射線治療機有用束106和104衰減所需屏蔽體的鉛當量
醫用X射線治療機有用束106和104衰減所需屏蔽體的鉛當量見表B.1。
表B.1 醫用X射線治療機有用束106和104衰減所需屏蔽體的鉛當量
X射線管額定電壓 kV | 有用束106衰減所需屏蔽體的鉛當量 mm | 有用束104衰減所需屏蔽體的鉛當量 mm |
50 | 1.05 | 0.58 |
100 | 4.49 | 2.65 |
150 | 5.46 | 3.04 |
200 | 6.70 | 3.90 |
250 | 13.2 | 7.70 |
300 | 25.8 | 14.7 |
400 | 41.0 | 24.2 |
9 《醫用X射線治療放射防護要求》解讀
國際原子能機構（IAEA）第277號技術報告（TRS277）對低、中能X射線能量範圍的劃分爲：低能X射線爲10-100kV，中能X射線爲100-300kV。而國內通常將臨牀使用的治療X射線分成3種，即接觸治療10-60kV（0-1.0mmAl過濾片）；淺層治療80-120kV（1-1.4mmAl過濾片）和深層治療150-400kV（0.5mmCu複合過濾片）。由於X射線管治療設備的輻射能量較低，容易造成防護設計和監管中的漏洞。該標準作爲醫用X射線放射治療防護與設備檢測的標準，既是檢測與評價的技術依據，也是放射衛生行政許可和監督的技術支持文件。
判等法機術性能滿足臨牀治療和防護要求，相關的型式試驗等工作均應本標準代替《醫用X射線治療衛生防護標準》（GBZ 131-2002）。與GBZ 131-2002相比，主要技術內容變化包括：（1）刪除了治療室設置的位置要求。原標準提出X射線治療機房一般應設置在建築物底層的一端，而根據已開展該類放射治療單位的場所設置狀況調查表明，醫用X射線治療機房可以設置在醫院的合適位置，可以是二層及以上的空間，並不一定設置在底層或一端；（2）增加了治療室屏蔽防護的劑量控制要求：“在距治療室屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當量率和關注位置人員所受的年有效劑量，應滿足GBZ/T 201.1的要求”。在修訂中明確了本標準在劑量控制上與GBZ/T201.1是相關聯的；（3）刪除了管理部門檢驗的相關描述。由於監督與檢測基本分開，所以對放射診療設備的檢測，包括驗收檢測和狀態檢測，只能由有資質的技術服務機構承擔；（4）刪除了治療機生產廠的型式試驗檢驗要求。本標準的修訂，原則上是使之更利於檢測機構和醫療機構開展放射衛生防護，使放射衛生監管部門更容易掌握標準的實質內容，更好地開展放射診療設備的防護和質量控制監查。而治療機生產廠商主要對出廠的產品質量把關，確保設備的劑量學指標和各項技術性能滿足臨牀治療和防護要求，相關的型式試驗等工作均在設備出廠前進行，而本標準主要針對X射線治療機使用中防護；（5）將“檢測方法”更新爲“檢測條件與方法要求”，描述了泄漏輻射、輻射輸出量、輸出量的重複性和輸出量的線性檢測條件與方法的基本要求；（6）增加附錄列舉了醫用X射線治療機應檢測的主要項目及其技術要求，補充了額定管電壓50～400kV條件下X射線有用束106和104衰減所需屏蔽體的鉛當量，以便於相關人員參考。