3 基本信息
ICS 13.100
C 57
中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ 121—2017 代替GBZ 121—2002《後裝γ源近距離治療放射防護要求》（Radiological protection requirements for γ-ray source afterloading brachytherapy）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年5月18日《關於發佈〈職業性放射性腫瘤判斷規範〉等9項衛生標準的通告》（國衛通〔2017〕4號）發佈。本標準代替GBZ 121—2002，自2017年11月1日起施行，GBZ 121—2002同時廢止。
4 發佈通知
國衛通〔2017〕4號
現發佈《職業性放射性腫瘤判斷規範》等9項衛生標準，其編號和名稱如下：
一、強制性國家職業衛生標準：
GBZ 97—2017 職業性放射性腫瘤判斷規範（代替GBZ 97—2009）；
GBZ 98—2017 放射工作人員健康要求（代替GBZ 98—2002）；
GBZ 112—2017 職業性放射性疾病診斷總則（代替GBZ 112—2002）；
GBZ 121—2017 後裝γ源近距離治療放射防護要求（代替GBZ 121—2002）；
GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求（代替GBZ 131—2002）；
GBZ 178—2017 粒籽源永久性植入治療放射防護要求（代替GBZ 178—2014）。
二、推薦性國家職業衛生標準
三、強制性衛生行業標準
四、推薦性衛生行業標準
WS/T 549—2017 尿中總鈾和鈾-235/鈾-238比值分析方法 電感耦合等離子體質譜法（ICP——MS）
上述標準自2017年11月1日起施行，GBZ 97—2009、GBZ 98—2002、GBZ 112—2002、GBZ 121—2002、GBZ 131—2002、GBZ 178—2014同時廢止。
特此通告。
國家衛生計生委
2017年5月18日
5 前言
本標準第4章～第7章是強制性條款，其餘爲推薦性條款。
根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準。
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替GBZ 121—2002《後裝γ源近距離治療衛生防護標準》，與GBZ 121—2002相比，主要技術內容變化如下：
——增加了3個規範性引用文件；
——在治療機房防護要求中，增加了治療室迷路出入口處設置固定式輻射檢測儀的要求；
——增加了治療室內配置應急儲源容器、長柄鑷子等應急設備，張貼應急指示的要求；
——修改了貯源器表面泄漏的要求；
——增加了T作人員在工作過程中佩戴個人劑量計和個人劑量報警設備的要求；
本標準起草單位：山東省醫學科學院放射醫學研究所、中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、北京腫瘤醫院。
本標準主要起草人：鄧大平、宋鋼、盧峯、羅素明、吳昊。
本標準所代替標準的歷次版本發佈情況爲：
——GB 16364—1996。
6 標準正文
後裝γ源近距離治療放射防護要求
6.1 1 範圍
本標準規定了後裝γ源近距離放射治療（下稱“後裝治療”）設備、治療室和實施後裝治療的放射防護要求。
本標準適用於γ源後裝治療實踐。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 11806 放射性物質安全運輸規程
GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準
GBZ 128 職業性外照射個人監測規範
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
後裝治療 afterloading therapy
用遙控或手動的傳動方式將一個或多個密封放射源從貯源器到預先定好位置的施源器之間傳送來進行身體中的腔內治療。
3.2
貯源器 sources container
貯存後裝治療用放射源的容器。包括供運輸（或暫存）放射治療源用的運輸貯源器和供後裝機配套用的工作貯源器。
3.3
施源器 radiation sources applicator
預先放入人體腔、管道或組織間，供放射源駐留或運動，並實施治療的特殊容器。例如針、管或具有其他特殊形狀的施源器。
6.4 4 治療設備的防護要求
6.4.1 4.1 放射源
4.1.1 後裝治療用γ放射源，應符合GB 4075的規定。應儘可能選擇高比活度、能量合適的γ放射源。
4.1.2 放射源應有生產廠家提供的介紹及檢驗證書。介紹應載明放射源編號、核素名稱、化學符號、等效活度與標定日期、表面污染與泄漏檢測結果和生產單位名稱等。
4.1.3 放射源外觀活度值與檢測值的相對偏差應不超過±5%。
4.1.4 放射源的更換應由專業技術人員進行，在換源過程中應加強操作人員的放射防護措施和輻射劑量監測。
6.4.2 4.2 貯源器
4.2.1 放射源運輸貯源器表面應標有放射性核素名稱，最大容許裝載活度和牢固、醒目的、符合GB 18871要求的電離輻射警告標誌。
4.2.2 工作貯源器內裝載最大容許活度的放射源時，距離貯源器表面5 cm處的任何位置，因泄漏輻射所致周圍劑量當量率不大於50μSv·h-1；距離貯源器表面100 cm處的球面上，任何一點因泄漏輻射所致周圍劑量當量率不大於5μSv·h-1。
4.2.3 裝載放射源的運輸貯源器或T作貯源器，應存放在限制一般人員進入的放射治療室或專用貯源庫內。
6.4.3 4.3 施源器
4.3.1 施源器的形狀、結構設計以及材料選擇應適應靶區的解剖特點，保證放射源在其中正常駐留或運動。
4.3.2 施源器應按照劑量學原則，形成各種預定的劑量分佈，最大限度地保護鄰近正常組織和器官。
6.4.4 4.4 放射源控制與傳輸
4.4.1 後裝治療設備的控制系統，應能準確地控制照射條件，應有放射源啓動、傳輸、駐留及返回T作貯源器的源位顯示與治療日期、通道、照射總時間及倒計數時間的顯示。
4.4.2 後裝治療設備控制系統應有安全鎖等多重保護和聯鎖裝置。應能防止由於計時器控制、放射源傳輸系統失效，源通道或控制程序錯誤以及放射源連接脫落等電氣、機械發生故障或發生誤操作的條件下造成對患者的誤照射。
4.4.3 實施治療期間，當發生停電、卡源或意外中斷照射時，放射源應能自動返回工作貯源器，並顯示和記錄已照射的時間和劑量，直到下一次照射開始，同時應發出聲光報警信號。當自動回源裝置功能失效時，應有手動回源措施進行應急處理。
4.4.4 在控制臺上，應能通過γ射線監測顯示放射源由T作貯源器內輸出和返回貯存位置的狀態。控制臺上應有緊急停機開關。
4.4.6 連接施源器各通道與施源器的放射源傳輸管道及施源器應平滑，具有可允許的最小曲率半徑，以保證放射源傳輸暢通無阻。
4.4.7 連接施源器與放射源傳輸管道時，應使接頭銜接嚴密、牢固，防止放射源衝出或脫落。
4.4.8 放射源在施源器內駐留位置的偏差不大於±1 mm。
6.5 5 治療室的防護要求
5.1 治療室應與準備室、控制室分開設置。治療室內有效使用面積應不小於20m2，應將治療室設置爲控制區，在控制區進出口設立醒目的符合GB 18871規定的輻射警告標志，嚴格控制非相關人員進入控制區；將控制區周圍的區域和場所設置爲監督區，應定期對這些區域進行監督和評價。
5.2 治療室應設置機械通風裝置，其通風換氣能力應達到治療期間使室內空氣每小時交換不小於4次。
5.3 治療室入口應採用迷路形式，安裝防護門並設置門機聯鎖，開門狀態不能出源照射，出源照射狀態下若開門放射源自動回到後裝治療設備的安全位置。治療室外防護門上方要有工作狀態顯示。治療室內適當位置應設置急停開關，按下急停開關應能使放射源自動回到後裝治療設備的安全位置。
5.4 治療室防護門應設置手動開門裝置。
5.5 在控制室與治療室之間應設監視與對講設施，如設置觀察窗，其屏蔽效果應與同側的屏蔽牆相同。
5.6 設備控制臺的設置應能使操作者在任何時候都能全面觀察到通向治療室的通道情況。
5.7 應配備輻射監測設備或便攜式測量設備，並具有報警功能。
5.8 治療室牆壁及防護門的屏蔽厚度應符合防護最優化的原則，治療室屏蔽體外30 cm處因透射輻射所致的周圍劑量當量率應不超過2.5μSv·h-1。
5.9 在治療室迷道出、入口處設置固定式輻射劑量監測儀並應有報警功能，其顯示單元應設置在控制室內或機房門附近。
5.10 治療室內應配有合適的儲源容器、長柄鑷子等應急設備。
5.11 治療室內合適的地方應張貼應急指示。
6.6 6 實施後裝治療時的防護要求
6.1 後裝治療應配備相應的治療計劃系統，應制定並實施質量保證計劃，確保劑量準確。既能使治療區獲得合理的劑量及其分佈，又能控制正常組織的受照範圍，最大限度縮小正常組織的受照劑量與範圍。
6.2 在治療開始前對設備及相關防護措施進行檢查，確保治療設備和防護設備處於正常工作狀態。
6.3 後裝治療的質量控制檢測，其內容和方法按WS 262進行。
6.4 每個治療療程實施前，應由放射治療醫師和醫學物理師分別覈對治療計劃。
6.5 首次治療時，放射治療醫師應指導放射治療技術人員正確擺位，落實治療計劃。
6.6 治療中，技術人員應密切注視控制系統的各項顯示與病人狀況，以便及時發現和排除異常情況。不得在去掉保護與聯鎖控制裝置的條件下運行。
6.7 實施治療時，應詳細記錄治療日期、治療方式、治療源類型、活度、數目、通道、照射時間、單次照射劑量及總劑量和放射源在施源器內的駐留位置及照射長度，並繪示意圖存檔。
6.8 實施治療時，除病人外，治療室內不得停留任何人員。
6.9 施源器、治療牀等表面因放射性物質所造成的β污染水平應低於4 Bq/cm2，若高於此污染水平應採取相應去污和放射源處理措施。
6.10 治療單位應按GBZ 128的要求對放射工作人員進行個人劑量監測，並建立個人劑量檔案；放射工作人員進入治療室應攜帶個人劑量報警設備。
6.7 7 輻射事故應急管理
7.1 後裝治療應用單位應制定輻射事故應急計劃，其內容應簡明易懂，應考慮源的脫出、卡源、污染、事故照射等潛在緊急情況。
7.2 應制定後裝治療設備的應急程序，其程序應包括但不限於下述內容：
b） 控制臺上恢復源回到安全位置（例如按緊急停機按鈕）；
c） 攜帶便攜式輻射測量設備進入治療室內（打開防護門激活聯鎖，使放射源回到屏蔽位置）；
d） 監測室內輻射水平；
e） 後裝治療機上恢復源回到安全位置（在後裝治療機上按緊急停機按鈕）；
f） 手動回源（採用一個手搖柄）；
i） 檢測患者和應急容器（驗證患者體內和容器內沒有放射源）；
7.3 緊急處理後，進行如下的程序：
b） 醫學物理師對患者劑量進行評估，並明確維修後機器投入使用；
c） 輻射防護負責人對參與緊急處理或恢復操作的人員進行劑量評估；
d） 記錄評估結果；
e） 向監督管理部門報告。
8 《後裝γ源近距離治療放射防護要求》解讀
後裝γ源放射治療是臨牀放射治療的重要手段之一。放射源通過後裝技術近距離接觸腫瘤，在腫瘤局部形成高劑量破壞腫瘤細胞，而對正常組織損傷較小，因此在臨牀腫瘤放射治療中得到廣泛應用。由於涉及密封放射源的操作和近距離接觸，工作人員、患者和公衆都可能受到來自後裝治療放射源的輻射照射。爲了解決後裝放射治療的放射防護問題，1996年發佈了國家標準《後裝近距離治療放射防護標準》（GB16364-1996），2002年隨着《中華人民共和國職業病防治法》的頒佈實施，該標準修訂爲國家職業衛生標準《後裝近距離治療衛生防護標準》（GBZ121-2002），該標準實施十餘年來，爲規範後裝γ放射源治療的放射防護發揮了積極作用。隨着後裝放射治療技術的發展和放射源監管職能的改變，目前對於後裝治療放射源的選擇有了新的要求，標準的修訂必將對規範後裝γ源治療的放射防護，保障放射工作人員、公衆和患者的輻射健康與安全起到積極的作用。
後裝γ源放射治療涉及放射源、治療設備、建築設施，涉及的人員包括放射工作人員、公衆和患者，因此本標準從開展後裝放射治療的單位、治療設備、後裝治療室及後裝放射治療操作工程中提出放射防護要求，目的是規範所涉及設備設施放射防護要求，保障三類人羣的輻射健康與安全，與原標準相比，本修訂標準在技術內容方面發生瞭如下變化：
（1）增加了對後裝放射治療單位的基本要求。
（2）在放射治療機房防護要求中增加了迷路入口處設置固定式輻射檢測儀，其目的是監控放射源脫落在患者體內帶出放射治療室的情況發生。
（3）刪除了關於放射源從貯源器至施源器內預定位置傳輸時間的要求，主要因爲現在後裝放射治療設備都是計算機程序控制，時間是根據傳輸導管長短而定，沒有固定的時間參數。
（4）增加了後裝γ源放射治療室屏蔽體外周圍劑量當量率的控制要求，是對於使用放射源治療的建築設施的防護要求而設立，便於對防護效果的監督和評價。
（5）增加了工作人員在工作過程中佩戴個人劑量計和個人劑量報警設備的要求，這是個人劑量監測的強制要求。由於使用放射源，可能出現放射源不能回到安全位置而給工作人員造成意外照射的情況，因此應佩戴具有報警功能的輻射報警儀，以避免受到事故性照射。