3 注射用胰蛋白酶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yidanbaimei
3.1.3 英文名
Trypsin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲胰蛋白酶的無菌凍幹品。含胰蛋白酶的活力單位應爲標示量的90.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色凍幹塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品約5000單位，照胰蛋白酶項下的鑑別試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含5000單位的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.5.2 溶液的顏色
取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並製成每1ml中含2.5萬單位的溶液，應無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深[1]。
3.5.3 乾燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過8.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.4 異常毒性
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含125單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.5 無菌
取本品，加滅菌水適量溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 效價測定
取本品5支，分別加適量0.001mol/L鹽酸溶液溶解，並全量轉移至同一100ml量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述溶液定量稀釋製成每1ml中約含50～60單位的溶液。照胰蛋白酶項下的方法測定。
3.7 類別
蛋白分解酶。
3.8 規格
（1）1.25萬單位 （2）2.5萬單位 （3）5萬單位 （4）10萬單位
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．