3 注射用鹽酸吡硫醇藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Biliuchun
3.1.3 英文名
Pyritinol Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸吡硫醇的無菌粉末或凍幹品。按平均裝量計算，含無水鹽酸吡硫醇（C16H20N2O4S2·2HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末或凍幹疏鬆塊狀物；無臭，味苦澀。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸吡硫醇項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，每瓶加水1ml（0.1g規格）或2ml（0.2g規格）使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.2 酸度
取本品數瓶，加水製成含無水鹽酸吡硫醇1%的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.5。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下內容物適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸吡硫醇0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸吡硫醇有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸吡硫醇中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，照鹽酸吡硫醇含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腦代謝改善藥。
3.8 規格
按C16H20N2O4S2·2HCl計算 （1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版