2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Akela Meisu
2.3 標準號
WS-083（X-124）-91
2.4 拉丁文或英文
ACLARUBINCINI HYDROCHLORIDUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
鹽酸阿克拉黴素與適量乳糖經冷凍乾燥的無菌製品，按平均裝量計算，含阿克拉黴素（C42H35NO15）
2.6 性狀
黃色或淡橙黃色冷凍疏鬆塊狀物。
2.7 鑑別
（1）取本品，照阿克拉黴素項下的鑑別法試驗，顯相同的結果。（2）取本品50mg，加2ml 甲醇溶解，濾過，濾液加硝酸銀試液，即發生白色沉澱。
2.8 檢查
酸度 取本品適量，加水製成每1ml中含2mg（按標示量計）的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁）PH值應爲5.0～6.5。溶液的澄清度 取本品，加澄明水製成每1ml中含2mg的溶液，照澄清度檢查法檢查（中國藥典1990年版二部附錄50頁），溶液應澄清。如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。乾燥失重 取本品，在105℃（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。無菌 取本品2瓶，分別加滅菌水製成每1ml中含2，000單位的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁）應符合規定。異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含2，000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應符合規定。降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄108頁），劑量按貓體重每1kg注射5，000單位，應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄22頁）。系統適用性試驗 用硅膠爲填充劑；以苯一乙酸乙酯一甲醇一水一三乙胺（50∶60∶20∶6∶3∶0.001)爲流動相，流速0.8～1.2ml/min,檢測波長436nm。理論板數以阿克拉黴素峯計算應不低於1，500。精密稱取阿克拉黴素原料約10mg，置10ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋到刻度，搖勻，濾過，取5μl注入液相色譜儀，測定，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
臨用前，加滅菌生理鹽水或5%葡萄糖注射液溶解，靜脈注射或滴注。白血病與淋巴瘤 一次15～20mg，一日1次，7-10天爲一療程，間隔2-3周重複。實體瘤 一次30～40mg，每週2次，4-8周爲一療程。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～120.0%。
2.15 類別
同阿克拉黴素
2.16 製劑
臨用前，加滅菌生理鹽水或5%葡萄糖注射液溶解，靜脈注射或滴注。白血病與淋巴瘤 一次15～20mg，一日1次，7-10天爲一療程，間隔2-3周重複。實體瘤 一次30～40mg，每週2次，4-8周爲一療程。