3 人血丙種球蛋白藥典標準
3.1 藥品名稱
3.2 拼音名
Renxue Bingzhong Qiudanbai
3.3 英文名
HUMAN BLOOD IMMUNOGLOBULIN G
3.4 來源（分子式）與標準
本品由經乙型肝炎疫苗的健康人血漿或血清，用適宜方法提取製成。含適宜的防腐 劑。蛋白濃度爲10％，其中丙種球蛋白90％以上，有注射液和凍幹品兩種劑型。
3.5 性狀
凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體，液體制劑和凍乾製劑溶解後，溶 液應接近無色或淡黃色的澄明液體，微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。
3.6 檢查
照《中國生物製品規程》中人血丙種球蛋白製造及檢定規程的各項規定 進行試驗，均應符合規定。
3.7 類別
生物製品。
3.8 劑量
肌內注射 預防麻疹 每公斤體重0.05～0.15ml 預防甲型肝炎 每公斤體重0.05～0.1ml 治療丙種球蛋白缺乏症用量遵醫囑。
3.9 貯藏
4 人血丙種球蛋白製造及檢定規程
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法提取的免疫球蛋白製劑。含兩種球蛋白90%以上。用於常見病毒性感染的被動免疫，主要用於預防麻疹和傳染性肝炎。
4.1 製造
1.1製造要求
與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1項規定相同。
1.2製造工藝
1.2.1採用低溫乙醇法。可含適宜穩定劑（如含甘氨酸，應爲0.3或0.4mol/L）。
1.2.2分批
每批製品最少應由1000名以上健康獻血員的血漿（清）混合製成。同一製造工藝同一空中溶解稀釋的製品作爲一批，不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分爲亞批。
1.2.3半成品檢定
液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查（殘餘乙醇含量≤0.03%）及熱原質試驗，並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。
1.2.4 凍幹
半成品經檢定合格後及時分裝，並按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》1。2。5項規定進行凍幹，但製品溫度不得超過35℃。
1.3.1劑型分爲液體及凍幹兩種。
1.3.2規格
液體制劑蛋白質濃度爲10%。液體和凍乾製劑每瓶（支）蛋白質裝量均爲150mg、300mg。
1.4製品重濾和再製
與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.4項相同。
4.2 成品檢定
2.1抽樣
每批成品應抽樣做全面檢定，不同機櫃凍乾的製品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。
2.2物理檢查
2.2.1外觀
凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。液體制劑和凍乾製劑溶解後溶液應爲接近無色，可帶乳光，或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉澱。
2.2.2凍乾製劑溶解時間
凍乾製劑加入20～25℃標示量的滅菌注射用水後，應在15分鐘內完全溶解。
2.2.3熱穩定性試驗
液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後，應無凝膠化或絮狀物。
2.3化學檢定
按《生物製品化學檢定規程》進行。
2.3.1水分
凍乾製劑的水分含量應≤3%（g/g）。
2.3.2pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±℃測定，pH值應爲6.4～7.4。
2.3.3蛋白質含量
用鎢酸沉澱法測定。蛋白質含量應不低於標示量的95%。
2.3.4純度
丙種球蛋白含量應不低於蛋白總量的90%。
2.3.5硫柳汞含量
若製品中加硫柳汞，其含量應≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各組分含量測定
IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。
2.4抗體測定
2.4.1抗-HBs測定
2.5鑑別試驗
用免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不產生沉澱線。
2.6無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
2.7安全試驗
2.7.1豚鼠試驗
用體重300～400g健康豚鼠2只，每隻腹腔注射檢品5ml，注射後半小時內動物不應有明顯的異常反應，觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判爲合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠複試一次，判定標準同前。
2.7.2小白鼠試驗
用體重18～20g小白鼠5只，每隻腹腔注射檢品0.5ml，半小時內動物不應有明顯的異常反應，繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判爲合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠複試一次，判定標準同前。
2.8熱原質試驗
按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體得注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。
4.3 保存與效期
5 人血丙種球蛋白介紹
5.1 藥品名稱
5.2 英文名稱
Human Normal Immunoglobulin
5.3 別名
丙種球蛋白；人免疫球蛋白；人血免疫球蛋白；免疫血清球蛋白；普通免疫球蛋白；Humanr-Globulin
5.4 分類
5.5 劑型
1.注射劑:3ml（5%），3ml（10%）；
2.凍乾製劑：150mg，300mg，500mg。
5.6 人血丙種球蛋白的藥理作用
人血丙種球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人後，取其血漿或血清，經低溫乙醇法純化製備的免疫球蛋白製劑，含有10%的蛋白質，其中90%以上爲丙種球蛋白，並含有一定量抗-HBs（RIA法大於或等於6U/g蛋白質）及白喉抗體（PHA法大於或等於2U/g蛋白質）。由於人血丙種球蛋白含有各種抗體，故可在短期內爲機體提供被動免疫，加強其免疫狀態，從而達到預防及提高療效的作用。
5.7 人血丙種球蛋白的藥代動力學
（尚不明確）
5.8 人血丙種球蛋白的適應證
2.預防甲型病毒性肝炎。
3.用於提高機體的免疫機制（如在人體免疫功能低下、患特定丙種球蛋白缺乏症時）。
5.9 人血丙種球蛋白的禁忌證
有過敏史者禁用。
5.10 注意事項
1.人血丙種球蛋白的液體制劑或凍乾製劑溶解後應爲澄明或稍帶乳白色的液體，也可能出現微量沉澱，但一經搖動應即消散，若安瓿內有異物、有搖不散的沉澱及安瓿有裂紋者均不可使用。
2.安瓿打開後，製品應一次性注射完畢，不能分次使用。
3.人血丙種球蛋白只限於肌內注射，不得用於靜脈輸注。其凍乾製劑可用滅菌注射用水溶解。
5.11 人血丙種球蛋白的不良反應
5.12 人血丙種球蛋白的用法用量
1.成人：（1）預防麻疹：在與麻疹患者接觸後7天內注射0.05～0.15ml/kg。1次注射後可預防2～4周。（2）預防甲型肝炎：每次注射3ml，1次注射後可預防1個月左右。
2.兒童：（1）預防麻疹：在與麻疹患者接觸後7天內注射0.05～0.15ml/kg，或5歲以下兒童注射1.5～3ml、6歲以上兒童最大劑量不超過6ml。1次注射後可預防2～4周。（2）預防傳染性肝炎：每次注射0.05～0.1ml/kg，或每次1.5～3ml，1次注射後可預防1個月左右。
5.13 藥物相互作用
與抗生素合用，可提高治療某些嚴重細菌及病毒感染性疾病的療效。
5.14 專家點評
人血丙種球蛋白系用經乙肝疫苗免疫的健康人血漿製成，蛋白濃度爲10%，其中丙種球蛋白90%以上。人血丙種球蛋白含有常見病原體的保護性抗體，屬於被動免疫製劑，主要用於增強機體抵抗力，以防治麻疹、傳染性肝炎、水痘等。還可用於丙種球蛋白缺乏症。人血丙種球蛋白僅供肌內注射，不可靜脈注射或靜脈滴注。