3 注射用甲磺酸加貝酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Jiahuangsuan Jiabeizhi
3.1.3 英文名
Gabexate Mesylate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲磺酸加貝酯與甘露醇適量制成的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含甲磺酸加貝酯（C16H23N3O4·CH4O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色凍幹塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，加水製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在212nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品1瓶，加注射用水10ml，溶解後，搖勻，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.0。
3.5.2 對羥基苯甲酸乙酯
取本品適量，精密稱定，加甲烷磺酸甲醇溶液（取0.48%甲烷磺酸溶液2ml，用甲醇稀釋至1000ml）溶解並製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取對羥基苯甲酸乙酯對照品適量，用甲醇製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲258nm。精密量取上述溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中對羥基苯甲酸乙酯的峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.3 有關物質
取本品適量，精密稱定，加甲烷磺酸甲醇溶液（取0.48%甲烷磺酸溶液2ml，用甲醇稀釋至1000ml）溶解並製成每1ml中含1mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加甲烷磺酸甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積（除對羥基苯甲酸乙酯峯外）的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥6小時，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 熱原
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含甲磺酸加貝酯10mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射1ml，應符合規定。
3.5.6 無菌
取本品2瓶，分別加滅菌水製成每1ml中含20mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－醋酸鈉緩衝溶液[取醋酸－醋酸鈉緩衝液（ pH 3.6）4ml，用水稀釋至100ml]－十二烷基硫酸鈉溶液（取十二烷基硫酸鈉5g，加50%甲醇溶液溶解並稀釋至100ml）－庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉5g，加50%甲醇溶液使溶解並稀釋至100ml）－異丙醇（300：150：2：2：8）爲流動相；檢測波長爲236nm，理論板數按加貝酯峯計算應不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於甲磺酸加貝酯15mg），置50ml量瓶中，加甲烷磺酸甲醇溶液（取0.48%甲烷磺酸溶液2ml，用甲醇稀釋至1000ml）溶解並稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取甲磺酸加貝酯對照品約15mg，精密稱定，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本