3 注射用阿魏酸鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Aweisuanna
3.1.3 英文名
Sodium Ferulate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲阿魏酸鈉的無菌粉末或無菌凍幹品[1]。按平均裝量計算，含阿魏酸鈉（C10H9NaO4·2H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶或結晶性粉末（供無菌粉末用）；或白色至淡黃色或淡黃綠色疏鬆塊狀物或粉末（供 無菌凍幹品用）；[1]無臭。
3.4 鑑別
取本品，照阿魏酸鈉項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含阿魏酸鈉50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水製成每1ml中約含阿魏酸鈉20mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
避光操作。取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.7mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照阿魏酸鈉有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲13.0%～16.0%（供無菌粉末用）或應不超過3.0%（供無菌凍幹品用）[1]。
3.5.5 熱原
取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中約含阿魏酸鈉5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射3ml，應符合規定。
3.5.6 無菌
取本品，分別加滅菌注射用水製成每1ml中含阿魏酸鈉20mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
避光操作。取裝量差異項下的內容物約0.15g，精密稱定，照阿魏酸鈉項下的方法，自“加冰醋酸20ml使溶解”起，依法測定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。
3.7 類別
3.8 規格
（1） 0.1g （2）0.3g[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．