2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhongjiushisuan Changchunruibin
2.3 標準號
WS-352(X-308)-99
2.4 拉丁文或英文
Vinorelbine Bitartrate
2.5 主要活性成分
本品爲3’，4’-二去氫-4’-去氧-8’-去甲長春花鹼二酒石酸鹽
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末；無臭。
本品在水中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並製成每1ml中含4mg的溶液，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國藥科大學
連雲港豪森製藥有限公司 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+16.0°至+22.0°。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（2）取本品約15mg，置潔淨的試管中，加水10 ml溶解後，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸度 取本品50mg，加水10ml溶解後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色與黃綠色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
有關物質 照含量測定項下的方法，取本品用水溶解製成每1ml中含0.5mg的溶液作爲供試品溶液，精密量取適量，用水稀釋成每1 ml中含5μg的溶液，作爲預試液；精密量取20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的20～30%；精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，計算各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的2％。
三氯甲烷、二氯甲烷 分別精密量取三氯甲烷的水溶液（50μg/ml），二氯甲烷的水溶液（100μg/ml）各1ml，置10ml量瓶中，精密加1，2-二氯乙烷的水溶液（50μg/ml）（內標）1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取本品0.1g，精密稱定，置5ml量瓶中，精密加1，2-二氯乙烷的水溶液（5μg/ml）（內標）1ml，振搖,靜置，取上清液作爲供試液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ P第一法）。用SE-54氣相色譜柱（30m×0.53mm）在柱溫30℃測定，含三氯甲烷不得過0.005％，含二氯甲烷不得過0.01％。
熾灼殘渣 取本品0.5g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
乾燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷爲乾燥劑，在50℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙晴-0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水約800ml，溶解後，加三乙胺10ml，用磷酸調節pH至4.0，再加水至1000ml）（40:60）爲流動相；檢測波長爲264nm，理論板數按重酒石酸長春瑞濱峯計算，應不低於1000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並製成每1ml中含50μg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取經減壓乾燥至恆重的重酒石酸長春瑞濱對照品適量,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
妊娠期、哺乳期婦女及嚴重肝功能不全者禁用。操作意外噴入眼睛立即用大量清水沖洗。
2.13 劑量
本品只能靜脈給藥。
單藥治療：推薦劑量爲每週25～30mg/m2。
聯合化療：依照所用方案選用劑量和給藥時間。一般25～30mg/m2。
藥物必須溶於生理鹽水（125ml）於短時間內（15～20分鐘）靜脈輸入，然後靜滴大量生理鹽水沖洗靜脈。
肝功能不全時應減量。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C45H54N4O8·2C4H6O6應爲98.0～102.0%
2.15 類別
2.16 製劑
本品只能靜脈給藥。 單藥治療：推薦劑量爲每週25～30mg/m2。 聯合化療：依照所用方案選用劑量和給藥時間。一般25～30mg/m2。 藥物必須溶於生理鹽水（125ml）於短時間內（15～20分鐘）靜脈輸入，然後靜滴大量生理鹽水沖洗靜脈。 肝功能不全時應減量。 腎功能不全時參見注意事項。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。