2 基本信息
《職業病診斷質量控制規範》由國家衛生健康委辦公廳於2021年4月8日《國家衛生健康委辦公廳關於貫徹落實職業病診斷與鑑定管理辦法的通知》（國衛辦職健函〔2021〕173號）發佈，自公佈之日起施行。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於貫徹落實職業病診斷與鑑定管理辦法的通知
國衛辦職健函〔2021〕173號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，疾控中心、監督中心、職業衛生中心：
爲貫徹落實《職業病診斷與鑑定管理辦法》（國家衛生健康委令第6號，以下簡稱《辦法》），進一步做好職業病診斷與鑑定工作，現就有關工作要求通知如下：
一、提高思想認識，大力開展宣傳培訓
新修訂的《辦法》以《職業病防治法》爲依據，深入貫徹落實習近平總書記關於職業病防治工作的重要指示批示精神和黨中央、國務院有關決策部署，堅持問題導向，迴應社會關切，從方便勞動者職業病診斷與鑑定、提高工作效率、加強質量控制、規範事中事後監管等方面作出明確規定，進一步明確了用人單位責任，優化了診斷與鑑定流程，縮短了辦理時限，對促進職業病診斷與鑑定工作規範化、法制化、信息化，以及保障勞動者職業健康合法權益具有重要意義。地方各級衛生健康行政部門要充分認識修訂《辦法》的重要意義，把宣傳貫徹《辦法》作爲當前和今後一個時期職業健康重點工作之一，加強組織領導，認真研究制定宣傳貫徹措施，切實做好職業健康監管執法人員、職業病診斷與鑑定機構人員的培訓，不斷提高依法從業能力和服務水平，確保《辦法》各項規定和要求得到嚴格執行。要面向用人單位和廣大勞動者，組織職業病防治機構和有關專家，採取勞動者聽得到、聽得懂、聽得進的方式方法，深入開展《辦法》解讀釋義工作，普及職業病診斷與鑑定相關知識，提高廣大勞動者依法依規進行職業病診斷與鑑定和維權意識。要動員有關協會、學會、基金會等社會組織，利用各類媒體和載體宣傳《辦法》的重要意義和主要內容，爲貫徹《辦法》營造良好的氛圍。
二、結合地方實際，切實抓好組織實施
地方各級衛生健康行政部門要結合當地實際，依據《辦法》做好職業病診斷機構備案工作，及時向社會公佈備案的職業病診斷機構和職業病鑑定辦事機構相關信息。根據《辦法》第十一條規定，被指定承擔職業病診斷工作的醫療衛生機構應當在開展職業病診斷工作之日起十五日內備案，自覺依法履行《辦法》規定的職責。設區的市級以上地方衛生健康行政部門應當加強對職業病鑑定辦事機構的監督管理，嚴格落實《辦法》有關職業病鑑定工作的要求。省級衛生健康行政部門要結合本轄區職業病發病的特點，確保職業病診斷機構實現區域覆蓋，讓勞動者得到便捷的診斷服務。要明確省級職業病診斷質量控制管理機構，組織開展職業病診斷機構質量控制評估。職業病診斷工作的實質是對勞動者所患疾病與其接觸職業病危害之間聯繫的綜合判定即歸因診斷，要以歸因診斷所涉及要素爲質量控制評估重點，不斷提升診斷質量與效率。要抓緊制定本地區職業病診斷醫師培訓考覈辦法，建立健全考覈題庫。要強化職業病診斷與鑑定專家庫建設，建立管理制度，發揮專家作用。要進一步提高職業病診斷與鑑定信息化水平，確保職業病診斷與鑑定信息報告的準確性、及時性和有效性。
職業病診斷質量控制規範、職業病診斷醫師培訓大綱（2021年版）、職業病診斷機構備案表、職業病診斷機構備案變更表、職業病診斷鑑定書格式附後（見附件1-5）。
三、推動監管服務融合，着力提升工作成效
各級衛生健康行政部門要加強對職業病診斷機構的事中事後監管，加大對診斷機構監督檢查力度，及時向社會公佈相關信息。要強化用人單位履行職業病診斷與鑑定法定義務的監督檢查，督促其依法落實主體責任。要把貫徹落實《辦法》與職業病監測工作結合起來，推動職業健康檢查機構和職業病診斷機構不斷提高工作質量和業務水平；與完善職業病診斷標準和工作程序結合起來，不斷總結提煉職業病診斷與鑑定工作中的有效經驗和做法，及時發現和解決工作中存在的問題；與職業病診斷醫師培訓考覈結合起來，將《辦法》作爲必須掌握的培訓內容，使其準確把握《辦法》各項規定的核心要義，深刻理解《辦法》修訂的精神實質，進一步增強職業病診斷與鑑定工作旨在保護勞動者職業健康權益的思想認識，不斷提高做好職業病診斷與鑑定工作的使命感和責任感。
職業病診斷工作專業性、公益性、政策性強，職業病診斷機構和診斷醫師責任大，各級衛生健康行政部門要積極探索建立激勵機制，關心關愛職業病診斷醫師,進一步加大對職業病診斷工作的政策支持和資金投入力度，確保廣大勞動者享受優質高效的職業病診斷服務。
附件：
國家衛生健康委辦公廳
2021年4月8日
4 全文
4.1 第一章 總則
第一條 爲加強職業病診斷管理，規範職業病診斷質量控制，根據《中華人民共和國職業病防治法》及《職業病診斷與鑑定管理辦法》《放射工作人員職業健康管理辦法》《放射診療管理規定》《醫療質量管理辦法》，制定本規範。
第二條 本規範所稱“職業病診斷”的實質是歸因診斷，即對勞動者所患疾病與其接觸職業病危害之間聯繫的綜合判定，目的是爲職業病患者依法享受有關待遇提供依據。
第三條 職業病診斷質量控制是指歸因診斷所涉及要素的質量控制，職業病診斷中涉及臨牀疾病診斷的質量控制工作應當遵循《醫療質量管理辦法》及相關配套規定。
第四條 本規範規定了職業病診斷質量控制管理的基本要求，適用於備案開展職業病診斷工作的醫療衛生機構（以下簡稱職業病診斷機構）和承擔職業病診斷質量控制管理工作的機構（以下簡稱質量控制管理機構）。
第五條 省級衛生健康行政部門負責本行政區域內職業病診斷機構的質量控制管理工作，在貫徹落實《醫療質量管理辦法》有關要求的基礎上，進一步明確職業病診斷質量控制管理工作要求，明確質量控制管理機構，組建職業病診斷質量控制管理專家庫（以下簡稱專家庫）,開展質量控制評估，通報質量控制評估結果並向社會公開，保證職業病診斷質量控制管理相關工作經費。
國家衛生健康委負責組織對省級質量控制管理機構開展質量控制評估工作。
第六條 專家庫的組成成員應當具備高級專業技術職稱，熟悉職業病防治法律法規和職業病診斷標準。專家庫成員應當包括職業病診斷醫師和相關專業的臨牀醫師，以及職業衛生、放射衛生、實驗室檢驗、法律和質量管理等專業人員，並按照職業病診斷項目進行分組。
4.2 第二章 質量控制管理機構的職責
第七條 質量控制管理機構在省級衛生健康行政部門領導下，承擔本行政區域內職業病診斷機構質量控制管理的具體工作。
第八條 質量控制管理機構的主要職責是：
（一）擬定本行政區域內的職業病診斷質量控制管理工作方案、評估標準，並組織實施。
（二）總結分析本行政區域內的職業病診斷質量控制評估結果，形成評估報告並及時報送省級衛生健康行政部門。
（三）瞭解掌握本行政區域內職業病診斷機構質量控制動態，發現問題及時報告省級衛生健康行政部門。
（四）組織本行政區域內職業病診斷機構質量負責人和技術負責人的業務培訓。
（五）建立職業病診斷質量控制管理檔案，妥善保管並長期留存相關評估報告、年度總結報告。
（六）承擔省級衛生健康行政部門交辦的其他質量控制管理有關事項。
第九條 質量控制管理機構組織開展職業病診斷質量控制評估工作，不得向職業病診斷機構收取任何費用。
4.3 第三章 職業病診斷機構的質量管理
第十條 職業病診斷機構應當建立健全職業病診斷質量管理體系以及相關規章制度，對職業病診斷工作進行全過程的質量管理，並保持質量管理體系的持續有效運行。
第十一條 職業病診斷質量管理體系包括組織架構、資源配置、內部質量管理、檔案管理、信息化建設、外部質量管理等方面的內容。
第十二條 職業病診斷機構職業病診療科目的設置應當符合《醫療機構診療科目名錄》的要求，與職業病診斷相關的人員、場所、儀器設備、質量管理等應當滿足《職業病診斷與鑑定管理辦法》規定的相關條件。
（一）明確質量管理部門，明確專職質量控制人員以及專職或兼職的質量監督員和檔案管理人員，職責規範明確。
（二）技術負責人、質量負責人應當爲主要執業地點在本醫療機構的執業醫師，具有高級衛生專業技術職務任職資格，熟悉職業病診斷相關法律法規、標準、技術規範。
（三）編制適合本機構的職業病診斷質量管理體系文件，包括但不限於質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量記錄等。建立職業病診斷專用章管理、職業病診斷檔案、職業病報告以及實驗室儀器使用、安全與環境、人員培訓等制度。
（四）建立職業病診斷證明書審覈機制，確保職業病診斷結論的客觀、科學、準確。
（五）建立職業病診斷信息管理系統，實現與國家、省級職業病及健康危害因素監測信息系統的有效對接，並確保其處於正常運行狀態，不得擅自停止使用。
（六）制定並實施職業病診斷能力培訓計劃，建立健全專業知識更新、專業技能維持與培養的繼續教育制度，並進行記錄。
（七）按照職業病診斷質量管理目標和要求，定期對本機構職業病診斷質量體系運行情況進行內部審覈和管理評審，對影響職業病診斷質量的重點環節和高危因素進行監測、分析和反饋，提出並實施糾正、預防以及其他適用措施，實現持續改進。
第十四條 職業病診斷機構根據《職業病診斷與鑑定管理辦法》有關要求，參加質量控制管理機構組織開展的質量控制評估。評估中存在質量問題的，應當在規定時間內完成相關整改工作。
4.4 第四章 質量控制評估及其基本程序
第十五條 質量控制管理機構應當根據本行政區域內職業病診斷機構的實際情況，制定質量控制評估計劃，確定質量控制評估及考覈時間表。
在對職業病診斷機構進行質量控制評估時，應當至少提前五個工作日將質量控制評估考覈時間、專家組及有關人員名單和注意事項等通知被評估機構。
第十六條 質量控制管理機構應當按照被評估機構備案開展的職業病診斷項目，從專家庫中抽取相應專業類別的五人以上單數專家，組成質量控制評估專家組（以下簡稱評估專家組），對職業病診斷機構的質量控制情況進行評估。
評估專家組成員在質量控制評估考覈過程中應採取迴避制度，有下列情形之一的，應當迴避：
（一）是被評估機構的工作人員或其家屬的。
（二）與被評估機構存在利害關係的。
質量控制管理機構應當安排工作人員負責協調、聯絡等工作，協助評估專家組做好質量控制評估工作。
第十七條 質量控制評估包括對質量體系運行情況的評估和職業病診斷能力評估，評估方式可分爲現場資料審覈、專業理論考覈及實踐能力評估，也可根據實際情況安排盲樣考覈。
第十八條 質量控制評估由評估專家組組長主持，評估專家組組長由專家組成員推舉產生。
評估專家組依據職業病防治法律法規和標準的要求，獨立開展評估工作，並承擔相應的法律責任。任何機構和個人不得干涉和影響評估工作。
第十九條 評估前，質量控制管理機構應當組織專家組全體成員召開預備會，會議內容包括：
（一）宣佈評估專家組成員名單，推選組長。
（二）介紹被評估機構的基本情況。
（三）介紹評估目的、範圍、依據、標準以及本次評估的日程安排。
（四）提出評估工作要求，包括評估的公正性、客觀性及保密要求等，評估專家組成員簽署保密和公正性聲明。
（五）確定評估專家組成員分工和職責。
（一）召開首次會議。參加會議人員包括評估專家組成員、質量控制管理機構的工作人員和被評估機構的技術負責人、質量負責人、質量控制人員、職業病診斷專業技術人員及其他相關人員。會議由評估專家組組長主持，具體內容如下：
1.質量控制管理機構工作人員宣佈評估專家組組長和成員名單，提出質量控制評估工作要求。
2.評估專家組組長介紹質量控制評估的目的、範圍、依據及標準，介紹本次評估的日程安排、專家分工，宣讀保密和公正性聲明。
3.被評估機構彙報職業病診斷質量管理體系運行以及職業病診斷工作情況。
4.確定被評估機構配合人員，以及評估意見反饋和末次會議的時間、地點。
（二）現場資料審覈。現場查閱被評估機構的基本條件材料、質量管理體系相關文件、檔案，以及職業病診斷等材料，主要內容包括：
1.對被評估機構基本條件的評估，包括被評估機構的醫療機構執業許可證、相關部門設置文件；技術負責人、質量負責人、質量控制負責人、職業病診斷醫師及相關專業人員名單及對應的專業技術職稱證書；與診斷項目相適應且滿足相應職業病診斷標準要求的工作場所、儀器設備清單、信息管理條件以及有關檔案材料。
2.對質量管理體系及運行情況的評估，包括質量管理體系文件及過程管理材料，內審、管理評審及整改落實情況；有關職業病診斷資料接收覈對、診斷過程質量控制、診斷原始記錄管理、職業病診斷證明書審覈及送達，以及職業病報告管理等材料。
3.對職業病診斷質量的評估，抽取10份職業病診斷資料（上年度診斷病例不足10例的，抽取全部診斷資料），對職業病診斷的質量進行評估。
被評估機構應當提供相關文件、材料，以及職業病診斷資料（包括相關診斷證明材料、診斷記錄、臨牀檢查與實驗室檢驗資料、診斷證明書等）。
（三）職業病診斷能力評估。對部分職業病診斷醫師進行專業理論及實踐能力的評估。
1.專業理論評估。可結合本行政區域職業病防治工作實際，按照《職業病診斷醫師培訓大綱》編制職業病診斷專業理論考卷，對職業病診斷醫師的專業理論水平進行評估。
2.實踐能力評估。按照被評估機構備案開展的職業病診斷項目，相應採取塵肺病X線胸片閱片、聽力曲線圖譜分析、職業病案例分析、輻射劑量估算與歸因概率分析等方式進行評估。
各地也可按照實際情況，通過盲樣考覈方式，對與診斷項目相對應的實驗室毒物分析、生物監測能力進行評估。
（四）形成評估結論。評估結束後，評估專家組應當科學、客觀、公正地做出評估結論。評估結論須有半數以上專家同意，並由評估專家組各位成員和組長簽字認可後，形成書面評估意見，編制職業病診斷質量控制評估報告，對不合格項目提出整改建議。
（五）召開末次會議。評估專家組向被評估機構反饋質量控制評估意見。會議由評估專家組組長主持，具體程序及內容如下：
4.被評估機構發言。
第二十一條 評估專家組應當在評估結束後，將評估原始記錄、評估報告及有關資料移交質量控制管理機構。
第二十二條 評估專家組的交通、食宿和勞務費用由省級質量管理控制機構承擔。質量控制管理機構工作人員和評估專家組成員要嚴格遵守中央八項規定精神，不得收受被評估職業病診斷機構的任何報酬和禮品。
4.5 第五章 附則
第二十三條 本規範自公佈之日起施行。
