3 右旋糖酐20葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Dextran 20 and Glucose Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲右旋糖酐20與葡萄糖的滅菌水溶液。含右旋糖酐20與葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色、稍帶黏性的澄明液體，有時顯輕微的乳光。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴，即生成淡藍色沉澱，加熱後變爲棕色沉澱。
（2）取本品1ml，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 5-羥甲基糠醛
精密量取本品適量（約相當於葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定，吸光度不得大於0.32。
3.5.3 重金屬
精密量取本品20ml，置坩堝中，蒸乾，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過千萬分之十五。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲265～325mOsmol/kg。
3.5.5 分子量與分子量分佈
取本品，照右旋糖酐20項下的方法測定，重均分子量應爲16000～24000，10%大分子部分重均分子量不得大於70000，10%小分子部分重均分子量不得小於3500。
3.5.6 異常毒性
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.8 過敏反應
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ K），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 右旋糖酐20
精密量取本品10ml，置25ml（6%規格）或50ml（10%規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照旋光度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E）測定，按下式計算右旋糖酐的含量。
C=0.5128（α-0.4795C1）
式中 C爲每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
α爲測得的旋光度×稀釋倍數2.5（6%規格）或5.0（10%規格）；
3.6.2 葡萄糖
精密量取本品2ml,置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）50ml，在略處放置30分鐘，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用0.12g（6%規格）或0.20g（10%規格）的右旋糖酐20做空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當於9.909mg的C6H12O6·H2O。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：10g右旋糖酐20與5g葡萄糖；250ml：25g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20與25g葡萄糖
（2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml：6g右旋糖酐20與5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20與25g葡萄糖
3.9 貯藏
在25℃以下保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版