2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
YiXianjitameisu Keliji
2.3 標準號
WS-186(x-163)-97
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Granules
2.5 主要活性成分
含乙酰吉他黴素按吉他黴素計算應爲標示量的90.0%~120.0%。
2.6 性狀
白色或淡黃色混懸顆粒,無臭、甜味。
2.7 鑑別
1.取本品適量(約相當於乙酰吉他黴素10mg),研細,加乙酸乙酯10ml,振搖,浸漬10分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸乾。殘渣照乙酰吉他黴素項下的鑑別L試驗,顯相同的反應。
2.取本品適量(約相當於乙酰吉他黴素1mg),研細,加甲醇40ml溶解,濾過,取濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在231nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,105℃乾燥至恆重(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)測定,減失重量不得過30%。
其它 除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於乙酰吉他黴素10萬單位),置100ml量瓶中,加甲醇50ml溶解,用滅菌水稀釋至刻度,按乙酰吉他黴素項下的方法測定,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及其它大環內酯類藥物過敏者禁用。服用期間若出現皮膚發紅、皮疹等症狀,應終止服用.
2.13 劑量
兒童每日口服液劑量爲25~50m/kg(2.5~50萬單位/kg),分3~4次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
兒童每日口服液劑量爲25~50m/kg(2.5~50萬單位/kg),分3~4次服用。
2.17 規格
1g∶0.1g(按吉他黴素計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年