3 乙酰胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yixian'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Acetamide Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲乙酰胺的滅菌水溶液。含乙酰胺(C2H5NO)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸,即發生氨臭,能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍。
(2)本品顯醋酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 異常毒性
取本品,加氯化鈉注射液製成5%的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg乙酰胺中含內毒素的量應小於0.030EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於乙酰胺0.5g),置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置凱氏燒瓶中,加水與10%氫氧化鈉溶液各50ml,照氮測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ D 第一法),自“注意使沿瓶壁”起,依法測定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於5.907mg的C2H5NO。
3.7 類別
解毒藥。
3.8 規格
(1)2ml: 1g (2)5ml:2.5g (3)10ml: 5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本