2 註解
《藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則》自2000年10月1日起實施
3 總則
第一條 根據《藥品包裝用材料、容器註冊辦法》（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱《通則》）。
第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。
4 機構和人員
第三條 藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，
並配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員
和技術人員。
第四條 企業主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對本《通則》的實施和產品質量負責。
第五條 藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條 對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。
5 廠房與設施
第八條 藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體佈局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔淨室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 進入潔淨室（區）的空氣必須淨化。生產不洗即用藥包材，自產品成型（包括成型）以後各工序其潔淨度要求應與所包裝的藥品生產潔淨度相同，據此要求，藥包材生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分爲四個級別：
┌────┬───────────┬──────────┬──────────┐
│ │塵粒最大允許數／立方米│ 微生物最大允許數 │ │
│ 潔淨度 ├──────┬────┼────┬─────┤ 換氣次數 │
│ 級別 │ ≥0.5μm │≥5μm │浮游菌／│ 沉降菌 │ │
│ │ │ │ 立方米│ ／皿 │ │
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│ 100 │ 3，500 │ 0 │ 5 │ 1 │垂直層流≥0.3米/秒 │
│ │ │ │ │ │水平層流≥0.4米/秒 │
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│ 10，000│ 350，000 │ 2，000 │ 100 │ 3 │ ≥20次／時 │
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│100，000│ 3，500，000│ 20，000│ 500 │ 10 │ ≥15次／時 │
├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤
│300，000│10，500，000│ 60，000│ -- │ 15 │ ≥12次／時 │
└────┴──────┴────┴────┴─────┴──────────┘
第十四條 潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
1、潔淨室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考覈；對進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
2、潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理。
3、潔淨室（區）內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4、潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限制使用區域。
5、潔淨室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜爲300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6、潔淨室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔淨室（區）與非潔淨室（區）的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
7、潔淨室（區）的溫度和相對溼度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對溼度控制在45-65%。
8、潔淨室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。
9、潔淨室（區）內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔淨室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10、10000級潔淨室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11、100000級以上的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理,必要時應按要求滅菌。
第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑溼度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
第十七條 質量管理部門根據需要設置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十八條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室裏，並有防止靜電、震動、潮溼或其它外界因素影響的設施。
6 設備
第十九條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第二十條 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。
第二十一條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱﹑流向。
第二十二條 用於生產和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。
第二十三條 生產設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修﹑保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標誌。
第二十四條 生產﹑檢驗設備應定期保養﹑維修,均應有使用﹑維修﹑保養記錄，並由專人管理。
7 物料
第二十五條 藥包材生產所用物料的購入﹑儲存﹑發放﹑使用等應制定管理制度。
第二十六條 藥包材生產所用的物料，應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。採用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
第二十七條 藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第二十八條 待驗﹑合格﹑不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
第二十九條 對溫度、溼度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。
第三十條 物料應按規定的使用期限儲存，期滿後應複驗。貯存期內如有特殊情況應及時複驗。
第三十一條 藥包材的標籤、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2、標籤要計數發放、領用人覈對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷燬。
3、標籤發放、使用、銷燬應有記錄。
8 衛生
第三十二條 藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第三十三條 藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十四條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第三十五條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室（區）產生不良影響。
第三十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度等級要求相適應，並不得混用。潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
第三十七條 不同空氣潔淨度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗週期。
第三十八條 潔淨室（區）僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。
第三十九條 進入潔淨室（區）的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條 潔淨室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，以免產生耐藥菌株。
第四十一條 藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。
9 文件
第四十二條 藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄；
第四十三條 產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：產品名稱、規格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中間產成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的複覈、複查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審覈人及審覈日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、複覈者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
1、藥包材產品的申請文件,註冊證,批准材料,審批文件；
4、批檢驗記錄。
第四十五條 藥包材生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的文件應爲批准的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第四十六條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
3、文件使用的語言應確切、易懂；
4、填寫數據時應有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名。
10 生產管理
第四十七條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第四十八條 每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第四十九條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及複覈人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
第五十條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥包材產品爲一批。每批產品均應編制生產批號。
第五十一條 爲防止藥包材產品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1、生產前應確認無上次生產遺留物；
2、應防止塵埃的產生和擴散；
4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗週期。
11 質量管理
第五十三條 藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第五十四條 質量管理部門的主要職責：
1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理辦法；
4、審覈成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審覈不合格品處理程序；
6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產品銷售後一年；
8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，爲確定物料貯存期、產品使用期提供數據；
第五十五條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第五十六條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。
第五十八條 藥包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序，並有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
12 自檢
第五十九條 藥包材生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本通則的一致性。
第六十條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
13 附則
第六十一條 本《通則》下列用語的含義是：
批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定爲生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
潔淨室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。
藥包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審覈、批准。
驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第六十二條 本《通則》由國家藥品監督管理局負責解釋。
第六十三條 本《通則》自二○○○年十月一日起施行。