3 鹽酸米託蒽醌氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Mituo'enkun Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride SodiumChloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸米託蒽醌加適量氯化鈉和適宜穩定劑製成的等滲滅菌水溶液。含鹽酸米託蒽醌以米託蒽醌（C22N28N4O6）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲深藍色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約5ml，加三硝基苯酚試液5ml，即析出藍色沉澱。
（2）取本品約5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高錳酸鉀溶液1滴，溶液藍色消褪。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品適量，加少量活性炭脫色，濾過，濾液顯鈉鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液100μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除溶劑峯及以前的色譜峯），單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（2.0%）。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，置水浴上蒸乾，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過千萬分之六。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲280～320mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品作爲供試品溶液，照鹽酸米託蒽醌含量測定項下的方法測定。精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸米託蒽醌對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8591，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
100ml：5mg（以C22H28N4O6計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版