2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Lufushaxing Pian
2.3 標準號
WS-405（X-342）-96
2.4 拉丁文或英文
RUFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS
2.5 主要活性成分
本品以蘆氟沙星（C17H18FN3O3S）計算，應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
本品爲微黃色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使蘆氟沙星溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含蘆氟沙星10μg的溶液，濾過，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）於230～400nm的波長範圍內測定吸收度，在246、297與342nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與鹽酸蘆氟沙星對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在297nm的波長處測定吸收度，按C17H18FN3O3S的吸收係數（E1%1cm）爲488計算出每片的溶出量。限度爲不低於標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以8%枸櫞酸0.6%硫酸鈉溶液（用氫氧化鈉試液調pH至4.0）-乙腈（80∶20）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按鹽酸蘆氟沙星峯計算，應不低於800。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於蘆氟沙星15mg），置100ml量瓶中，加水80ml，振搖20分鐘，再加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸蘆氟沙星對照品適量，加水適量使溶解，並定量稀釋製成每1ml中含30μg的溶液。同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.9088，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對本品及其它喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用；
2.明顯肝、腎功能損害者慎用；
3.有癲癇、驚厥、精神病史者及中樞神經系統功能系亂者慎用或不用；
4.汽車駕駛員或機器操縱者慎用；
2.13 劑量
口服，每日一次，第一天0.4g一次服用，以後每日0.2g一次服用，療程一般爲5-10天，對前列腺炎的療程可達4周。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，每日一次，第一天0.4g一次服用，以後每日0.2g一次服用，療程一般爲5-10天，對前列腺炎的療程可達4周。或遵醫囑。
2.17 規格
0.1g（按C17H18FN3O3S計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年