2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Erqing‘aituofei Pian
2.3 標準號
WS-219(X-192)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Dihydroetorphine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸二氫埃託啡（C25H35NO4?HCl ）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸二氫埃啡120μg）置小燒杯中，加磷酸鹽緩衝液（pH5.8）3ml，攪拌使鹽酸二氫埃託啡溶解，移入分液漏斗中，加氯仿4ml，振搖提取後靜置分層，分取氯仿層，置瓷蒸發皿中，在約50℃水浴中蒸乾，取部分殘渣加甲醛硫酸試液1～2滴，用小玻棒攪勻，即顯紫紅色。
（2）取上述剩餘殘渣，加稀鐵氰化鉀試液2～3滴，用小玻棒攪勻，即顯藍綠色。
2.8 檢查
崩解時限：依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄X A），應在5分鐘內全部崩解。
含量均勻度 取本品1片，置分液漏斗中，加磷酸鹽緩衝液（pH3.5）[取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液500ml與0.2mol/L鹽酸溶液18ml，加水稀釋至1000ml，搖勻]10ml，充分振搖，使鹽酸二氫埃託啡溶解，作爲供試品溶液；另精密取含量測定項下的對中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京四環製藥廠 提出
本標準自2000年5月31日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
照品溶液4ml，置另一分液漏斗中，加磷酸鹽緩衝液（pH3.5）6ml，作爲對照品溶液；照含量測定項下的方法，自“各加溴甲酚綠試液1.5ml”起，依法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
其他 應符合片劑項下有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的鹽酸二氫埃託啡對照品10mg，置250ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液(pH3.5)溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH3.5）稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸二氫埃託啡250μg），置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH3.5）適量，振搖，使鹽酸二氫埃託啡溶解關稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，收集續濾液，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml，分別置分液漏斗中，各加磷酸鹽緩衝液（pH3.5）5ml、溴甲酚綠試液1.5ml，搖勻；分別精密加氯仿5ml，振搖提取2分鐘，靜置使分層，分取氯仿層，以上述磷酸鹽緩衝液（pH3.5）10ml，同法操作所得的氯仿液爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ B），在418nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸二氫埃託啡。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的85.0～115.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
40μg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定4年。