鹽酸布比卡因

1 拼音

yán suān bù bǐ kǎ yīn

2 英文參考

bupivacaine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸布比卡因藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸布比卡因

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Bubikayin

3.1.3 英文名

Bupivacaine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₈H₂₈N₂O·HCl·H₂O  342.91

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1-丁基-N-（2,6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽－水合物。按乾燥品計算，含C₁₈H₂₈N₂O·HCl不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

3.6 鑑別

（1）取本品，精密稱定，按乾燥品計算，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在263nm與271nm的波長處有最大吸收；其吸光度分別爲0.53～0.58與0.43～0.48。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》324圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水50ml溶解後，溶液應澄清無色。

3.7.3 有關物質

取本品，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g，加水1000ml使溶解，調節pH值爲8.0）－乙腈（35：65）爲流動相；檢測波長爲240nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。

3.7.4 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應爲4.5%～6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 銅鹽

取本品0.25g，加水10ml溶解後，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25ml，搖勻，放置2分鐘，加枸櫞酸0.20g、氨試液1.0ml與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0ml，搖勻，加四氯化碳5ml振搖提取2分鐘；四氯化碳層如顯色，與標準硫酸銅溶液（每1ml相當於10μg的Cu）3.0ml，加水至400ml，搖勻，吸取10ml，用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.0003%）。

3.7.7 鐵鹽

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸乾，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解後，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於32.49mg的C₁₈H₂₈N₂O·HCl。

3.9 類別

局麻藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

鹽酸布比卡因注射液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版