消毒產品衛生安全評價規定

1 拼音

xiāo dú chǎn pǐn wèi shēng ān quán píng jià guī dìng

2 註解

爲加強取消許可的消毒產品的事後監督管理，建立衛生安全評價制度，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規，衛生部組織制定了《消毒產品衛生安全評價規定》，於2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。

2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的，應儘快按要求補做衛生安全評價。

3 消毒產品衛生安全評價規定正文

第一條 爲進一步深化衛生行政許可改革、規範消毒產品生產企業的生產經營行爲，加強企業自律，保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用於傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。

第二條 本規範適用於下列不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒櫃（限於符合GB17988 《食具消毒櫃安全和衛生要求》的產品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的產品。

（六）抗（抑）菌製劑。

（七）衛生部規定的其他不需要進行產品衛生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條 產品責任單位應對符合本規定適用範圍的消毒產品進行衛生安全評價，並對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品上市前、後，產品責任單位無需向衛生行政部門備案。

產品衛生安全評價的責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委託生產加工時，特指委託方。

第四條 產品衛生安全評價內容包括產品標籤、介紹、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌製劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。

第五條 消毒劑和抗（抑）菌製劑的產品配方、原料的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動範圍應在±15%內。

（三）抗（抑）菌製劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業有關質量要求，禁、限用物質應符合《消毒產品生產企業衛生規範》、《衛生部關於發佈皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規定的通知》(衛法監發〔2003〕214號)及衛生部發布的其他相關規定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條 消毒產品的標籤、介紹的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）《消毒產品標籤介紹管理規範》的要求。

（二）食具消毒櫃的標籤/銘牌、介紹還應符合GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》的要求,次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標籤、介紹還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。

第七條 產品責任單位應在產品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應符合本規定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應對產品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成）。

（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委託生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節劑前、後的pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

（二）消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用範圍的（限於《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》中規定的使用範圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

第八條 衛生安全評價檢驗應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒櫃等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。

檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規範》或相關國家標準的方法進行。

第九條 消毒產品檢驗報告的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛生質量符合《消毒技術規範》和相關國家標準的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。

（四）確定抗（抑）菌製劑的衛生質量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關於進一步規範消毒產品監督管理有關問題的通知》（衛法監發〔2003〕41號）等有關法定要求以及產品企業標準的規定。

（五）其他消毒產品的衛生質量應符合《消毒技術規範》和相應國家或行業有關質量要求。

第十條 產品執行標準的衛生安全評價結果應當符合下列要求：

（一）符合國家相關法規、標準和技術規範的規定。

（二）國產產品的企業標準應依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌製劑執行標準至少應包括產品配方中原輔材料衛生質量要求（包括規格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。

理化指標應符合消毒相關技術規範的要求；型式檢驗項目應符合本規定對檢驗項目的規定；出廠檢驗項目應符合《消毒產品生產企業衛生規範》規定的要求。

第十一條 產品責任單位的衛生安全評價應形成完整的《衛生安全評價報告》（具體格式見附件2），並將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條  已完成衛生安全評價的產品上市後，產品如有改變，產品責任單位應及時更新《衛生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。

第十三條  產品經營、使用單位在經營、使用上述產品前應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》（配方和結構圖除外）的複印件，並由產品責任單位加蓋公章。

產品經營、使用單位應對《衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位、生產單位、標籤介紹等信息與實際銷售使用的產品進行覈對，《衛生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經營使用。

第十四條 衛生行政部門對產品衛生安全評價情況進行監督檢查。對於產品首次上市前未進行衛生安全評價、僞造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規範或產品衛生質量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

第十五條 本規定由衛生部負責解釋。

第十六條 本規定自2010年1月1日起施行。以往發佈的規範性文件與本規定不一致的，以本規定爲準。

4 附件 檢驗項目及要求

注：“＋”爲必須做項目；“－”爲不做項目。“±”爲選做項目。① 戊二醛類消毒劑進行加pH調節劑前、後的pH值測定。② 根據標籤（含介紹）使用範圍進行相應的微生物試驗。其中，次氯酸鈉類消毒劑用於物體表面和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、用於果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺菌試驗、用於餐具消毒的做脊髓灰質炎病毒滅活試驗、用於體液污染物品和排泄物等消毒的做細菌芽孢定量殺菌試驗； 75%單方乙醇消毒液做白色念珠菌定量殺菌試驗; 其他消毒劑按照介紹使用範圍確定最難殺滅微生物的殺滅效果檢測項目。③殺菌試驗用有機干擾物質濃度爲0.3%。

表2   消毒器械檢驗項目及要求

注： “+”爲必須做項目；“—”爲不做項目。“±”爲選做項目。食具消毒櫃按照GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》確定相應的微生物殺滅效果檢測項目，壓力蒸汽滅菌器按照GB 15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》確定相應的微生物殺滅效果檢測項目，其他消毒器械按照介紹使用範圍確定最難殺滅微生物的殺滅效果檢測項目。