2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Buluofen Hunxuanye
2.3 標準號
WS-220(X-189)-97
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Suspension
2.5 主要活性成分
含布洛芬(C13H18O2)應爲標示量的95.0~105.0%。
2.6 性狀
乳白色混懸液;味酸甜。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲2.0~4.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
其他 應符合口服混懸液項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠO)
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,醋酸鹽緩衝液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml,振搖使溶解,用冰醋酸調節pH值至2.5)-乙腈(40∶60)爲流動相,檢測波長爲263nm。理論板數按布洛芬峯計算應不低於1000。
測定法 取本品,搖勻,用內容量移液管精密量取5ml(約相當於布洛芬100mg),置100ml量瓶中,用甲醇洗淨移液管內壁的附着液,洗滌液併入量瓶中,加甲醇50ml,振搖10分鐘,使布洛芬溶解,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量,精密稱定,加甲醇適量使溶解,並定量稀釋成每1ml中的含1mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
非甾體類抗炎藥,有解熱、鎮痛及抗炎作用,適用於緩解關節炎的發作及各種疼痛的對症治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.對本藥物過敏者,因服用阿斯匹林和其它非類因醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者。
2.13 劑量
1.成人常用量口服。①抗風溼,一次0.4~0.8g,一日3~4次,類風溼性關節炎比骨關節炎用量要大些;②輕或中等疼痛及痛經的止痛,一次0.2~0.4g,每4~6小時一次,成人用藥最大限量一般爲每天2.4g(國外有人用至每天3.6g)。
2.小兒常用量口服。每次按體重5~10mg/kg,一日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
1.成人常用量口服。①抗風溼,一次0.4~0.8g,一日3~4次,類風溼性關節炎比骨關節炎用量要大些;②輕或中等疼痛及痛經的止痛,一次0.2~0.4g,每4~6小時一次,成人用藥最大限量一般爲每天2.4g(國外有人用至每天3.6g)。 2.小兒常用量口服。每次按體重5~10mg/kg,一日3次。
2.17 規格
60ml∶1.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年