2 複方青黛丸藥典標準
2.1 品名
Fufang Qingdai Wan
2.2 處方
青黛40g、烏梅133.3g、蒲公英53.3g、紫草53.3g、白芷66.7g、丹蔘66.7g、白鮮皮66.7g、建曲40g、綿馬貫衆40g、土茯苓133.3g、馬齒莧133.3g、綿萆薢66.7g、焦山楂40g、南五味子(酒蒸)66.7g
2.3 製法
以上十四味,青黛和土茯苓4.4g混合粉碎成細粉,混勻,備用;剩餘的土茯苓和丹蔘等十二味混合粉碎成細粉,過篩,混勻,用水泛丸,用上述備用細粉包衣,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲深藍色的包衣水丸;除去包衣後顯灰褐色,氣微,味微苦、酸。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:種皮表皮石細胞淡黃棕色,表面觀類多角形,壁較厚,孔溝細密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。不規則塊片或顆粒藍色(青黛)。
(2)取本品20g,研細,加石油醚(30~60℃)50ml,加熱迴流1小時,濾過,棄去石油醚液,殘渣揮盡石油醚,加乙醇50ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液減壓回收溶劑至幹,殘渣加乙酸乙酯2ml,微熱使溶解,作爲供試品溶液。另取靛藍對照品和靛玉紅對照品,加乙酸乙酯製成每1ml各含1mg的混合溶液;取丹蔘酮ⅡA對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,展距15cm,取出,晾乾。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品15g,研細,加三氯甲烷50ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取五味子甲素對照品適量,加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(17:5:0.5)的上層溶液爲展開劑,展開,展距15cm,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(47:53)爲流動相;檢測波長爲289nm。理論板數按靛玉紅峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取靛玉紅對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯製成每1ml含10μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,研細,取約2g,精密稱定,加中性氧化鋁2g,混勻,置索氏提取器中,加乙酸乙酯100ml,加熱迴流提取8小時,保持每小時迴流3~4次,提取液回收溶劑至幹,殘渣加乙酸乙酯適量,微熱使溶解,轉移至10ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含青黛以靛玉紅(C16H10N2O2)計,不得少於0.25mg。
2.8 功能與主治
清熱涼血,解毒消斑。用於血熱所致的白疕、血風瘡,症見皮疹色鮮紅、篩狀出血明顯、鱗屑多、瘙癢明顯,或皮疹爲圓形、橢圓形紅斑,上附糠枇狀鱗屑,有母斑;銀屑病進行期、玫瑰糠疹見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次6g,一日3次。
2.10 注意
孕婦慎用。
2.11 規格
每袋裝6g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 複方青黛丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fufang Qingdai Wan
3.2 標準編號
WS3-B-2375-97
3.3 處方
青黛 9g 烏梅 30g 蒲公英 12g 紫草 12g 白芷 15g 丹蔘 15g 白鮮皮 15g 建曲 9g 貫衆 9g 土茯苓 30g 馬齒莧 30g 萆解 15g 山楂(焦) 9g 五味子(酒) 15g
3.4 製法
以上十四味,青黛和土茯苓 1g混合粉碎成細粉,混勻;其餘土茯苓、丹 參等十三味藥混合粉碎成細粉,過篩,混勻,用水泛丸。再用青黛與土茯苓混合粉包衣, 乾燥,即得。
3.5 性狀
本品爲具深藍色包衣的灰褐色水丸;氣微,味微苦、酸。
3.6 鑑別
取本品置顯微鏡下觀察:澱粉粒復粒由 8~12粒組成。種皮表面石細胞 淡黃棕色,表面觀類多角形,壁較厚,孔溝細密,胞腔含暗棕色物。薄壁組織碎片紫紅 色,用甘油醋酸液裝片不擴散,遇水合氯醛液色素擴散。不規則塊片或顆粒顯藍色。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
清熱解毒,消斑化瘀,祛風止癢。用於進行期銀屑病、玫瑰糠疹、 藥疹等。
3.9 用法與用量
口服,一次 6g,一日3次。
3.10 規格
每袋裝 6g
3.11 貯藏
密封,防潮。
陝西省藥品檢驗所 起草